Качественный тест hbsag: HBsAg, HBs-антиген, сдать анализ на гепатит B

HBsAg

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HВsAg) является белком, который присутствует на поверхности вируса, вызывающего гепатит В. Он обнаруживается в крови при остром и хроническом гепатите В.

Синонимы русские

Поверхностный антиген вируса гепатита В.

Синонимы английские

Hepatitis B surface antigen.

Метод исследования

Иммунохемилюминесцентный анализ.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Венозную кровь.

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Не курить в течение 30 минут до исследования.

Общая информация об исследовании

Гепатит В – инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом HBV.

Вирус HBV – это широко распространенная причина гепатита В. Считается, что настоящее количество инфицированных превышает официальную статистику, так как многие заразившиеся испытывают лишь легкие симптомы и не подозревают, что поражены вирусом. В мире порядка 350 млн людей инфицированы гепатитом и около 620 тыс. ежегодно умирают от него.

Вирус HBV распространяется через контакт с кровью или с другими физиологическими жидкостями инфицированного. Заразиться можно, например, через использование одной и той же иглы от шприца или через незащищенный сексуальный контакт. Путешествия в места, где распространен гепатит В, тоже опасно. Мать может инфицировать своего ребенка во время родов или после. Вирус, однако, не передается через пищу и воду, а также через повседневные контакты: рукопожатия, кашель или чихание.

Тесты на билирубин, на функционирование печени фиксируют заболевание гепатитом, но не выявляют его причину. Именно анализ на HBsAg в крови определяет гепатит В и вирус HBV, который его вызывает.

Вирус гепатита В представляет собой ДНК, окруженную протеиновой капсулой — каписдом, который отвечает за процесс внедрения вируса в клетки организма. Белки капсида получили название HBsAg (от англ. «поверхностный антиген гепатита В»), HBcAg («антиген ядра гепатита В») и HBeAg («капсульный антиген гепатита В»). По их наличию в крови можно предположить, что человек заражен вирусом, поэтому анализ на наличие этих антигенов является стандартным методом диагностики гепатита В.

HBsAg — это поверхностный антиген вируса гепатита В. Когда вирус попадает в клетку, он начинает продуцировать новые цепочки ДНК, размножаться и антиген HBsAg выделяется в кровь. При остром гепатите В он появляется в крови через 3-5 недель после инфицирования (в последние 1-2 недели инкубационного периода) и сохраняется обычно до конца первых 2-3 недель периода клинических проявлений. При хроническом гепатите В HBsAg выявляется на всех фазах течения заболевания. Обнаружение HBsAg при скрининговом обследовании является показанием для консультации инфекциониста и дальнейшего обследования на другие маркеры вируса гепатита В в целях верификации диагноза и уточнения стадии заболевания.

Для чего используется исследование?

• Для скрининга инфекции при отсутствии симптомов болезни.
• Чтобы выяснить, является ли заболевание острым или хроническим.
• Для контроля за хроническим гепатитом В.
• Для проверки на гепатит В в группах риска или у доноров крови.
• Для выявления предыдущих инфекций (в случае приобретения последующего иммунитета).
• Чтобы выяснить, выработался ли иммунитет после вакцинации.

Когда назначается исследование?

• Когда у пациента есть симптомы острого гепатита: жар, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, моча темного цвета, светлоокрашенный стул, боль в суставах, желтушная кожа.
• При скрининге пациентов из категорий повышенного риска заражения гепатитом В. К ним относятся:
  • работники здравоохранения, которые могут заразиться в результате случайных порезов, уколов и т. д.,
  • люди, родившиеся в регионах, где распространение HВsAg получило свыше 2  % (большинство стран Азии и Африки),
  • своевременно не прошедшие вакцинацию против гепатита (в России – в первые 12 часов и через месяц после рождения),
  • те, чьи родители происходят из регионов, где распространенность HВsAg превышает 8  %,
  • мужчины, практикующие однополый секс,
  • пациенты, у которых показатели активности ферментов печени (АЛТ и АСТ) повышены по неизвестным причинам,
  • пациенты с заболеваниями, требующими подавления их иммунной системы,
  • беременные,
  • состоящие в тесном контакте с инфицированнымии HBV,
  • больные СПИДом.

• Через каждые 6-12 месяцев при контроле за состоянием пациентов, страдающих хроническим гепатитом В.
• Перед любым переливанием крови.

Что означают результаты?

Референсные значения (норма HBsAg): отрицательно.

Тест на HВsAg в крови может назначаться как отдельно, так и в сочетании с другими анализами на гепатит В. Их результаты обычно оцениваются вместе. Иногда расшифровка анализа на HВsAg зависит от показателей смежных анализов на гепатит В. 

HBsAg — положительный результат:

• ранняя острая инфекция,
• поздняя стадия острой инфекции, сопровождающаяся сероконверсией,
• активная хроническая инфекция (как правило, связанная с повреждением печени),
• хроническая инфекция с низким риском повреждения печени (стадия носителя вируса).

HBsAg — отрицательный результат:

• отсутствие активной инфекции,

1. проходящая инфекция (стадия выздоровления), иммунитет благодаря спонтанной инфекции,

• иммунитет благодаря вакцинации.


Скачать пример результата

Важные замечания

• Даже если симптомы гепатита В не проявляются, вирус HBV может повреждать печень и передаваться окружающим. Поэтому, если есть подозрение на инфекцию, очень важно своевременное прохождение анализов, включая тест на HВsAg.
• Антиген HВsAg не обнаруживается в крови в период выздоровления.

Также рекомендуется

Кто назначает исследование?

Инфекционист, терапевт, гастроэнтеролог, гепатолог, педиатр.

Поверхностный антиген вируса гепатита В (австралийский антиген, HBsAg)

НBs-антиген – это стандартный тест для скрининга гепатита В, то есть выявления пациентов группы риска по гепатиту В, нуждающихся в дополнительном обследовании для установления диагноза. Тест на HBs (австралийский) антиген наряду с другими тестами на гепатит, используется диагностики острой и хронической инфекции, связанной с вирусом гепатита В.

В каких случаях обычно назначают исследование на НBs-антиген?

Чаще всего это исследование назначается при диспансеризации, при подготовке к госпитализации и плановым оперативным вмешательствам, во время беременности, перед прививкой от гепатита В. Перед ревакцинацией (повторным введением вакцины) обычно назначают два теста: сам HBs- антиген и антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В (анти-HBs).

Анализ на HBs- антиген обязательно назначается при подозрении на острый или хронический гепатит В.  HBsAg может быть выявлен в инкубационном периоде гепатита В. Возможно обнаружение HBsAg через 1-10 недель от момента инфицирования, хотя анализ лучше всего проводить не ранее 5-6 недель от момента предполагаемого контакта с вирусом. Обнаружение HBsAg дольше 6 месяцев от начала заболевания свидетельствует в пользу хронического гепатита В.

Что именно определяется в процессе анализа?

Используемая тест- система выявляет наличие в крови фрагментов поверхностного белка оболочки вируса гепатита В (в аббревиатуре HBs «s»-от слова «surface»). Положительный результат первичного теста обязательно подтверждается внутрилабораторно с использованием конфирматорного теста. Только после такого «двойного» тестирования этого выдается положительный результат обнаружения HBs- антигена

Что означают результаты теста?

Положительный результат скринингового теста — «обнаружено» обычно встречается при:

• остром гепатите В
• хроническом гепатите В
• бессимптомном носительстве Hbs-антигена

Нельзя забывать о возможности получения ложноположительного результата теста (при неспецифической реакции компонентов крови обследуемого с используемой тест- системой). Именно поэтому результат лабораторного теста не является диагнозом. Все пациенты, получившие результат «обнаружено» должны быть дополнительно обследованы и консультированы врачом — инфекционистом

Обычный срок выполнения теста

Обычно результат анализа можно получить в течение 1-2 дней.

Нужна ли специальная подготовка к анализу?

Специальная подготовка не требуется. Подробнее про условия сдачи можно прочитать в разделе «Подготовка»

HBsAg, качественный тест (HBs-антиген, поверхностный антиген вируса гепатита B, «австралийский» антиген)

HBsAg, качественный тест (HBs-антиген, поверхностный антиген вируса гепатита B, «австралийский» антиген)

HBsAg, качественный тест (HBs-антиген, поверхностный антиген вируса гепатита B, «австралийский» антиген) — основной показатель инфицирования гепатитом В. Гепатит В возникает при заражении вирусом гепатита В (HBV), который состоит из оболочки и нуклеокапсида.

В оболочке вируса содержится поверхностный антиген «s» или HBsAg. Это липопротеин, которым вирус прикрепляется к клетке печени (гепатоциту), чтобы затем проникнуть внутрь его. Когда вирус проникает в печёночную клетку, она начинает вырабатывать вирусную ДНК и его белки, поэтому концентрация HBsAg в крови увеличивается.

В нуклеокапсиде локализуются другие антигены вируса гепатита – «core» или HBcAg и «e» или HBeAg. При размножении вируса в организме человека клетки иммунной системы образуют антитела к антигенам его оболочки и нуклеокапсида.

Гепатит В передаётся при половом контакте, при переливании крови, от матери к плоду, если заражение происходит во время беременности. Заболевание протекает в острой или хронической формах. Хроническая форма имеет место, если вирус обнаруживается в крови спустя 6 месяцев от момента заражения. Острая инфекция в большинстве случаев завершается полным выздоровлением.

Возможно и носительство гепатита В, при котором функция печени не нарушается, однако человек может заражать вирусом окружающих парентерально.

Поверхностный антиген вируса гепатита В – HbsAg – появляется в крови очень рано, ещё в инкубационном периоде, пока все лабораторные показатели функции печени остаются в норме и клинические проявления в виде желтухи отсутствуют. Вирус определяется в крови при остром гепатите в течение пяти-шести месяцев, он исчезает последним из кровотока в случае выздоровления пациента. Сохранение HBsAg в крови после 6 месяцев с момента заражения указывает на переход острой формы гепатита В в хроническую.

Определение уровня HBsAg проводят для выявления заражения гепатитом В, для оценки эффективности его лечения. Кроме того, выявление HBsAg проводят перед вакцинацией против гепатита В и для оценки эффективности выполненной вакцинации.

Для подтверждения диагноза «гепатит В» необходима комплексная оценка его серологических маркёров (антител к определенным антигенам вируса), лабораторных показателей, отражающих нарушение функции печени, и клинической картины. HBsAg появляется первым серологических маркёров, ещё в инкубационном периоде. Он подтверждает острый или хронический гепатит В, а также носительство.

Показания к выполнению анализа

Беременность.

Подготовка к вакцинации.

Обследование доноров.

Предоперационная подготовка.

Повышение уровня трансаминаз – АсАТ и АлАТ.

Диагностика вирусного гепатита при наличии соответствующей клинической картины.

Беспорядочные половые контакты.

Наркомания (внутривенный способ введения наркотиков).

Подготовка к исследованию

Анализ выполняют не ранее шести недель от момента предполагаемого заражения.

От последнего приёма пищи до взятия крови временной промежуток должен быть более восьми часов.

Накануне исключить из рациона питания жирные продукты, не принимать спиртные напитки.

За 1 час перед взятием крови на анализ нельзя курить.

Не рекомендуется сдавать кровь сразу после выполнения флюорографии, рентгенографии, УЗИ, физиотерапевтических процедур.

Кровь на исследование сдают утром натощак, исключается даже чай или кофе.

Допустимо пить обычную воду.

За 20-30 минут до исследования пациенту рекомендован эмоциональный и физический покой.

Материал для исследования

Венозная кровь.

Интерпретация результатов

Анализ является качественным. Если антитела к антигену HBsAg не обнаружены, в ответе указано «отрицательно».

Если антитела к антигену HBsAg выявлены, ответ – «положительно».

Норма: отрицательный ответ.

1. Гепатит В не обнаружен.
2. Период выздоровления острого гепатита В.
3. Гепатит В, вызванный вирусом с дефектным HBsAg, который не определяется тест-системами.
4. Микст-инфекция (гепатит В + гепатит D).
5. Молниеносный злокачественный гепатит В.

Положительный ответ.

1. Инкубационный период острого гепатита В.
2. Острый гепатит В.
3. Хронический гепатит В.
4. Носительство гепатита В.

Тест на гепатит В (HBsAg)

Тест-кассета Wondfo является быстрым хроматографическим иммунотестом для качественной детекции поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека

Использовать только для диагностики in vitro и только работниками здравоохранения.

Гепатит, вызываемый вирусом В (HBV), является одним из основных инфекционных заболеваний, которые могут передаваться при переливании крови, и в настоящее время носителем этого вируса оказалась большая часть популяции человека.

HBV, член семейства гепаднавирусов, принадлежит к ДНК-вирусам. Его ядро содержит двуцепочечную кольцевую ДНК и ДНК-полимеразу. В супер апсиде содержится липопротеин. Основным серологическим признаком инфекции HBV считают наличие пяти сигнальных белков. Этими белками являются: поверхностный антиген HBV (HBsAg), антитела к HBsAg (HBsAb), антиген оболочки HBV (HBeAg), антитела к HBeAg (HBeAb) и антитела к ядерному антигену HBV (HBcAb). В рассматриваемой тест-системе использован поверхностный антиген HBV (HBsAg).

ПРИНЦИП РАБОТЫ

При добавлении в кассету образца, он абсорбируется с помощью капиллярных сил, смешивается с конъюгатом антител и проходит через мембрану, предварительно покрытую тонкой пленкой такого конъюгата.

Когда уровни антигена равны или превышают порог чувствительности теста, HBsAg образца комбинируется с конъюгатом антител в «подушке», и затем фиксируется антителом, иммобилизованным в тестовой зоне (Т) устройства. Это приводит к появлению в зоне Т видимой окрашенной полосы, что указывает на положительный результат.

Если уровни антигена равны нулю или ниже порога чувствительности теста, цветная полоса в тестовой зоне Т не появляется, что указывает на отрицательный результат.

При правильном проведении процедуры тестирования, в контрольной зоне (C) появится цветная линия.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Этот тест-набор предназначен только для использования in vitro. Не глотать.

2. Все образцы следует рассматривать в качестве потенциальных агентов-возбудителей трансмиссивных заболеваний.

3. Образцы крови, взятые у больных желтухой, при липемии; гемолизированные, подвергшиеся термообработке или загрязненные образцы крови могут давать ошибочные результаты.

4. После первого использования тест-систему выбрасывают. Ее можно использовать лишь один раз.

5. Не используйте тест-набор после истечения срока годности.

6. Не используйте тест-набор, если мягкая упаковка повреждена или плохо герметизирована.

7. Хранить в недоступном для детей месте.

8. УТИЛИЗАЦИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ТЕСТА: Использованное устройство является инфекционно опасным. Процесс утилизации использованной тест-системы следует проводить в соответствии с местными законами или лабораторным регламентом.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. Хранить при 2°C ~ 30°C в герметичной мягкой упаковке до истечения срока годности.

2. Беречь от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева.

3. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Соберите цельную кровь с помощью подходящего антикоагулянта. Используйте всю кровь немедленно или отделите сыворотку или плазму от форменных элементов крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза. Можно использовать для тестирования лишь прозрачные негемолизированные образцы.

2. Тестирование следует проводить сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Образцы могут храниться при 2○С ~ 8○С в течение 3 дней. Для более длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20° C.

Не следует тестировать образцы цельной крови, которые хранились при температуре 2° C -8° C более 7 дней.

3. Перед тестированием образцы должны принять комнатную температуру (10°C ~30°C). Перед процедурой  следует полностью разморозить замороженные образцы и тщательно перемешать. Образцы не следует повторно замораживать и оттаивать.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

Перед тестированием тест-набор и образец должны принять комнатную температуру (10°C ~30°C).

1. Вытащить тест-кассету из мягкой упаковки, разорвав ее по надрезу и поместить на ровную поверхность.

2. Для тестирования цельной крови: а) Держа пипетку с образцом в вертикальном положении, добавить две капли цельной крови (примерно 50 мкл) в лунку для образца (до линии отметки). б)  Добавить две капли  (примерно 50 мкл) буферного раствора разбавителя прямо из бутылки в лунку для образца.

Для тестирования сыворотки/плазмы крови: Держа пипетку для образца в вертикальном положении, добавить четыре капли (примерно 50 мкл) сыворотки или плазмы в лунку для образца.

3. Оставить на 15 минут, после чего зафиксировать результаты. Не считывать результаты через 30 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный (+)

Бледно-розовые полосы видны и в контрольной зоне, и в зоне нанесения образца. Положительный результат указывает, что концентрация HBsAg равна или превышает порог чувствительности тест-системы.

Отрицательный (-)

Бледно-розовая полоса видна в контрольной зоне. В зоне нанесения образца цветная полоса не появляется. Отрицательный результат указывает на нулевой уровень HBsAg, либо на то, что концентрация HBsAg меньше порога чувствительности тест-системы.

Недействительный

Нет видимых полос, либо такая полоса есть лишь в зоне нанесения образца, но не в контрольной зоне. Повторите процедуру с новым тест-набором. Если не удалось провести тест, свяжитесь с дистрибутором или магазином, где вы покупали продукт, указав номер серии.                                       

Примечание: Интенсивность цвета или ширина линии не имеют значения.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Этот тест разработан только для тестирования образцов цельной крови, сыворотки или плазмы крови. Не существует доказательств, что эта тест-система будет работать с другими образцами.

2. Этот тест является процедурой качественного иммунологического скрининга. Он не предназначен для количественного определения концентрации HBsAg.

HBs-антиген вируса гепатита В (HBs-антиген, поверхностный антиген вируса гепатита B, «австралийский» антиген), качественный тест (HBsAg, Hepatitis В Surface Antigen, Qualitative) в Коломне. Диагностика и лечение

ФИО*:

Телефон*:

Необходимая услуга или врач:
Приём аллергологаПриём врача УЗД (УЗИ)Приём гастроэнтерологаПриём гинекологаПриём дерматологаПриём детского аллергологаПриём детского гастроэнтерологаПриём детского гинекологаПриём детского кардиологаПриём детского психиатраПриём детского психологаПриём детского пульмонологаПрием детского стоматологаПриём детского урологаПриём детского хирургаПриём кардиологаПриём косметологаПриём логопедаПриём массажистаПриём неврологаПриём онкологаПриём ортодонтаПриём ортопедаПриём отоларингологаПриём офтальмологаПрием педиатраПриём проктологаПриём профпатологаПриём психиатра-наркологаПрием психотерапевтаПриём пульмонологаПриём ревматологаПриём сосудистого хирургаПриём стоматологаПриём терапевтаПриём трихологаПриём урологаПриём физиотерапевтаПриём хирургаПриём эндонкринологаАбдулов Игорь АнатольевичАбдулова Валентина ИвановнаАкимова Нина ВикторовнаАксенов Кирилл СергеевичАлексеенко Мария НиколаевнаАннаев Максат ГеокчаевичБалашов Александр ВячеславовичБатова Елена ВикторовнаБелкина Анжелика СтаниславовнаБеляков Алексей СергеевичБойкова Мария ОлеговнаБондаренко Марина ВалерьевнаБосых Владимир ГеоргиевичБрага Раиса ИвановнаБулатов Дмитрий АлександровичБурбот Любовь ВикторовнаВдовина Елена ВитальевнаВиноградова Оксана НиколаевнаВласова Светлана АлександровнаГауст Анисья РадифовнаГвозденко Сергей ФедоровичГорбачев Илья СергеевичГригорьев Сергей АлексеевичГригорьева Анна БорисовнаДавыдова Елена ЮрьевнаДавыдова Надежда ВасильевнаДевяткина Варвара ПавловнаДеменкова Виктория ВладимировнаДинамарка Карина ФернандовнаДобко Зоя ГригорьевнаДустаметова Сабина ДустаметовнаЕгоренко Елена АнатольевнаЕжова Любовь ГеннадьевнаЖуков Семен АндреевичЗамостян Анна ДмитриевнаЗейналов Эльмар Кафар оглыЗинченко Светлана ИвановнаЗмановская Татьяна ЛеонидовнаИванов Александр АлександровичИвашкина Екатерина ДмитриевнаИкромов Сухробжон НасруллоевичИркова Ирина АнатольевнаКалашникова Елена ПетровнаКалинина Анна СергеевнаКандрашкина Екатерина ЕвгеньевнаКиселев Игорь ЕвгеньевичКиселева Наталия СтаниславовнаКозлова Инна ИвановнаКокорина Оксана ВалериевнаКолодина Юлия МихайловнаКольдин Алексей ВладимировичКорнев Алексей ВячеславовичКорчагина Антонина НиколаевнаКострюкова Лариса НиколаевнаКравцова Марина ЮрьевнаКрасулина Ольга АлександровнаКрюкова Оксана АндреевнаКудеева Оксана ВикторовнаКузьмина Елена НиколаевнаКулагина Татьяна СтаниславовнаКутлахметов Айрат АзгаровичЛихачев Никита ЕвгеньевичЛогинов Виталий АлександровичЛукьянова Екатерина ЮрьевнаМакаркин Владимир СергеевичМальцев Максим ЮрьевичМарченко Лилия ВладимировнаМатях Игорь ИгоревичМаханов Рустам ХамиджоновичМаханова Ольга БазаровнаМережко Вероника ИгоревнаМерзова Фируза РафиковнаМещеряков Михаил ВикторовичМиронова Марина АнатольевнаМихайлов Дмитрий ВладимировичМолчанова Надежда ПетровнаНазарчук Светлана НиколаевнаНайман Сергей ПавловичНикулин Павел НиколаевичНовиков Алексей НиколаевичНовиков Олег ЛеонидовичНовикова Ирина ВладимировнаНовикова Елена ВячеславовнаОдинец Лидия ФедоровнаОленич Валентина АндреевнаОрлова Ольга АлександровнаОхотина Инна ИгоревнаПавлов Владимир СергеевичПанченко Ирина АнатольевнаПапин Александр ГеоргиевичПоздняков Евгений ГеннадьевичПопов Сергей ВикторовичПоспелова Рита АнатольевнаПучкова Наталья АлександровнаРепин Павел НиколаевичРешетникова Татьяна ПетровнаРогожин Павел СергеевичРогожина Екатерина ГеннадьевнаРостиков Олег ВячеславовичРудаева Любовь МихайловнаРыкова Марина ВладимировнаСкорнякова Ирина ИгоревнаСмирнова Людмила АлександровнаСоколова Татьяна ФедоровнаСорокина Елена КонстантиновнаСтепанова Виктория СергеевнаСтепашкина Анастасия СергеевнаСтроганова Тамара ИвановнаСычева Полина АлександровнаТарарышкин Дмитрий АлександровичТарахтиева Наталья ВасильевнаТерехина Наталья ВладимировнаТестовый Врач КлиникиТетерина Елена ВалерьевнаТихонов Алексей ВладимировичТутунина Елена ВладимировнаФедосеева Надежда ВикторовнаФокина Алена АлексеевнаХарламов Павел ВикторовичЧапчикова Ольга АлександровнаЧеремина Виктория ВикторовнаЧернецкая Инесса ИвановнаЧернова Любовь ВладимировнаЧижов Михаил СергеевичЧичерина Валентина ВикторовнаШаповалова Нина БорисовнаШкурлатов Сергей НиколаевичШтейн Юлия СергеевнаЩекочихина Тамара ВикторовнаЩербак Валерия НиколаевнаЯгодина Екатерина Антоновна

Клиника
Все клиникиДетская поликлиника «Живица+»Многопрофильная клиника «Живица+»Медицинский центр «Живица+» в ГолутвинеМедицинский центр «Живица+» на Окском

Предпочтительное время приема:

Детский врач

Принимает детей

Отправляя
заявку, вы даете согласие на обработку
персональных данных в
соответствии с политикой
конфиденциальности

Анализы на вирус гепатита В ИФА и ПЦР методом

Антиген «s» вируса гепатита В (HBsAg)

Поверхностный антиген гепатита В в сыворотке крови в норме отсутствует.

Обнаружение поверхностного антигена (HBsAg) гепатита В в сыворотке подтверждает острое или хроническое инфицирование вирусом гепатита В.

При остром заболевании HBsAg выявляется в сыворотке крови в последние 1-2 недели инкубационного периода и первые 2-3 недели клинического периода. Циркуляция HBsAg в крови может ограничиваться несколькими днями, поэтому следует стремиться к раннему первичному обследованию больных. Метод ИФА позволяет выявить HBsAg более чем у 90% больных. Почти у 5% больных самые чувствительные методы исследования не обнаруживают HBsAg, в таких случаях этиология вирусного гепатита В подтверждается наличием анти-HBсAg JgM или ПЦР.

Концентрация HBsAg в сыворотке крови при всех формах тяжести гепатита В в разгар заболевания имеет значительный диапазон колебаний, вместе с тем имеется определенная закономерность: в остром периоде существует обратная связь между концентрацией HBsAg в сыворотке и тяжестью болезни.

Высокая концентрация HBsAg чаще наблюдается при легких и среднетяжелых формах болезни. При тяжелых и злокачественных формах концентрация HBsAg в крови чаще низкая, причем у 20% больных с тяжелой формой и у 30% со злокачественной антиген в крови может вообще не обнаруживаться. Появление на этом фоне у больных антител к HBsAg расценивается как неблагоприятный диагностический признак; он определяется при злокачественных формах гепатита В.

При остром течении гепатита В концентрация HBsAg в крови постепенно снижается вплоть до полного исчезновения этого антигена. HBsAg исчезает у большинства больных в течение 3 месяцев от начала острой инфекции.

Снижение концентрации HBsAg более чем на 50% к концу 3-й недели острого периода, как правило, свидетельствует о близком завершении инфекционного процесса. Обычно у больных с высокой концентрацией HBsAg в разгар болезни он обнаруживается в крови в течение нескольких месяцев.

У больных с низкой концентрацией HBsAg исчезает значительно раньше (иногда через несколько дней после начала заболевания). В целом срок обнаружения HBsAg колеблется от нескольких дней до 4-5 мес. Максимальный срок обнаружения HBsAg при гладком течении острого гепатита В не превышает 6 месяцев от начала заболевания.

HBsAg может быть обнаружен у практически здоровых людей, как правило, при профилактических или случайных исследованиях. В таких случаях исследуют другие маркеры вирусного гепатита В – анти HBсAg JgM, анти- HBсAg JgG, анти HBеAg и изучают функцию печени.

При отрицательных результатах необходимы повторные исследования на HBsAg.

Если повторные исследования крови в течение более 3 месяцев выявляют HBsAg, такого пациента относят к хроническим больным вирусным гепатитом В.

Наличие HBsAg – довольно распространенное явление. В мире насчитывается более 300 млн. носителей, а у нас в стране – около 10 млн. носителей.

Прекращение циркуляции HBsAg с последующей сероконверсией (образование анти-HBs) всегда свидетельствует о выздоровлении — санации организма.

Исследование крови на наличие HBsAg применяется в следующих целях:

для диагностики острого гепатита В:

• инкубационный период;
• острый период заболевания;
• ранняя стадия реконвалесценции;

для диагностики хронического вирусного гепатита В;

при заболеваниях:

• персистирующем хроническом гепатите;
• циррозе печени;

для скрининга и выявления больных в группах риска:

• больные с частыми гемотрансфузиями;
• больные с хронической почечной недостаточностью;
• больные с множественным гемодиализом;
• больные с иммунодефицитными состояниями, в том числе СПИДом.

Оценка результатов исследования

Результаты исследования выражаются качественно – положительный или отрицательный. Отрицательный результат исследования указывает на отсутствие HBsAg в сыворотке крови. Положительный результат – выявление HBsAg свидетельствует об инкубационном или остром периоде острого вирусного гепатита В, а также при хроническом вирусном гепатите В.

Антитела к ядерному антигену вируса гепатита В JgG (анти-HBcAg JgG)

В норме анти-HBcAg JgG в сыворотке отсутствует.

У больных анти-HBcAg JgG появляются в острый период вирусного гепатита В и сохраняются на протяжении всей жизни. Анти-HBcAg JgG – ведущий маркер перенесенного ВГВ.

Исследование крови на наличие анти-HBcAg JgG применяются для диагностики:

• хронического вирусного гепатита В при наличии HBs антигена в сыворотке крови;
• перенесенного вирусного гепатита В.

Оценка результатов исследования

Результат исследования выражается качественно – положительный или отрицательный. Отрицательный результат исследования указывает на отсутствие анти-HBcAg JgG в сыворотке крови. Положительный результат – выявление анти-HBcAg JgG свидетельствует об острой инфекции, реконвалесценции или ранее перенесенном вирусном гепатите В.

Антиген «е» вируса гепатита В (HBeAg)

В норме HBeAg в сыворотке крови отсутствует.

HBeAg можно обнаружить в сыворотке крови большинства больных острым вирусным гепатитом В. Он обычно исчезает в крови раньше HBs-антигена. Высокий уровень HBeAg в первые недели заболевания или обнаружение его на протяжении более 8 недель дает основание заподозрить хроническую инфекцию.

Этот антиген часто обнаруживается при хроническом активном гепатите вирусной этиологии. Особый интерес к определению HBeAg связан с тем, что его обнаружение характеризует активную репликативную фазу инфекционного процесса. Установлено, что высокие концентрации HBeAg соответствуют высокой ДНК-полимеразной активности и характеризуют активную репликацию вируса.

Наличие HBeAg в крови свидетельствует о высокой ее инфекциозности, т.е. присутствии в организме обследуемого активной инфекции гепатита В, и обнаруживается только в случае присутствия в крови HBs-антигена. У больных хроническим активным гепатитом противовирусные препараты применяются только при обнаружении в крови HBeAg. HBeAg – антиген – маркер острой фазы и репликации вируса гепатита В.

Исследование крови на наличие HBe-антигена применяется для диагностики:

• инкубационного периода вирусного гепатита В;
• продромального периода вирусного гепатита В;
• острого периода вирусного гепатита В;
• хронического персистирующего вирусного гепатита В.

Оценка результатов исследования

Результат исследования выражается качественно – положительный или отрицательный. Отрицательный результат исследования указывает на отсутствие HBeAg в сыворотке крови. Положительный результат – выявление HBeAg свидетельствует об инкубационном или остром периоде острого вирусного гепатита В или продолжающейся репликации вируса и инфекциозности больного.

Антитела к антигену «е» вируса гепатита В (anti-HBeAg)

Анти-HBeAg в сыворотке в норме отсутствует. Появление анти-НВeAg антител указывает обычно на интенсивное выведение из организма вируса гепатита В и незначительное инфицирование больного.

Эти антитела появляются в острый период и сохраняются до 5 лет после перенесенной инфекции. При хроническом персистирующем гепатите анти-НВeAg обнаруживаются в крови больного вместе с НВsAg. Сероконверсия, т.е. переход HBeAg в анти-НВeAg, при хроническом активном гепатите, чаще прогностически благоприятна, но такая же сероконверсия при выраженной цирротической трансформации печени прогноза не улучшает.

Исследование крови на наличие анти-НВeAg применяются в следующих случаях при диагностике вирусного гепатита В:

• установление начальной стадии заболевания;
• острый период инфекции;
• ранняя стадия реконвалесценции;
• реконвалесценция;
• поздняя стадия реконвалесценции.
• диагностика недавно перенесенного вирусного гепатита В;
• диагностика хронического персистирующего вирусного гепатита В.

Оценка результатов исследования

Результат исследования выражается качественно – положительный или отрицательный. Отрицательный результат исследования указывает на отсутствие антител к HBeAg в сыворотке крови. Положительный результат – выявление антител к HBeAg, которые могут свидетельствовать о начальной стадии острого вирусного гепатита В, остром периоде инфекции, ранней стадии реконвалесценции, реконвалесценции, перенесенном недавно вирусном гепатите В или персистирующем вирусном гепатите В.

Обнаружение вируса гепатита В методом ПЦР (качественно)

Вирус гепатита В в крови в норме отсутствует.

Качественное определение вируса гепатита В методом ПЦР в крови позволяет подтвердить наличие вируса в организме больного и тем самым устанавливает этиологию заболевания.

Данное исследование дает полезную информацию для диагностики острого вирусного гепатита В в инкубационном и раннем периоде развития заболевания, когда основные серологические маркеры в крови у пациента могут отсутствовать. Вирусную ДНК в сыворотке крови обнаруживают у 50% больных при отсутствии HBeAg. Аналитическая чувствительность метода ПЦР составляет не менее 80 вирусных частиц в 5 мкл, прошедшей выявление ДНК пробы, специфичность – 98%.

Этот метод имеет важное значение для диагностики и мониторинга течения хронического ВГВ. Примерно 5-10% случаев цирроза и других хронических заболеваний печени обусловлены хроническим носительством вируса гепатита В. Маркерами активности таких заболеваний является наличие HBeAg и ДНК вируса гепатита В в крови.

Метод ПЦР позволяет определять в крови ДНК вируса гепатита В как качественно, так и количественно. Определяемым фрагментом в обоих случаях служит уникальная последовательность ДНК гена структурного белка вируса гепатита В.

Обнаружение ДНК вируса гепатита В в биоматериале с помощью ПЦР необходимо для:




• разрешения сомнительных результатов серологических исследований;
• выявление острой стадии заболевания по сравнению с перенесенной инфекцией или контактом;
• контроля эффективности противовирусного лечения. 6 копий/мл – высокая виремия.

Существует зависимость между исходом острого вирусного гепатита В и концентрацией ДНК ВГВ в крови больного. При низком уровне виремии процесс хронизации инфекции близок к нулю, при средней – хронизация процесса наблюдается у 25-30% больных, а при высоком уровне виремии острый вирусный гепатит В чаще всего переходит в хронический.

Показаниями для лечения хронического ВГВ интерфероном-альфа следует считать наличие маркеров активной репликации вируса (выявление HBsAg, HBeAg и ДНК ВГВ в сыворотке крови в течение предшествующих 6 месяцев.).

Критериями оценки эффективности лечения служат исчезновение HBeAg и ДНК ВГВ в крови, что обычно сопровождается нормализацией уровня трансаминаз и долговременной ремиссией заболевания, ДНК ВГВ исчезает из крови к 5-му месяцу лечения у 60%, к 9-му месяцу – у 80% больных. Снижение уровня виремии на 85% и более к третьему дню от начала лечения по сравнению с исходным служит быстрым и достаточно точным критерием для прогнозирования эффективности терапии.

Анализ HBsAg со скидкой до 50%

Срок исполнения

Анализ будет готов в
течение 1 дня, исключая воскресенье и день забора.
Срок может быть увеличен на 1 день в случае необходимости.
Вы получите результаты на эл. почту сразу по готовности.

Срок исполнения: 2 дня, исключая субботу и воскресенье (кроме дня взятия биоматериала)

Подготовка к анализу

Заранее

Не сдавайте анализ крови сразу после рентгенографии, флюорографии, УЗИ, физиопроцедур.

Накануне

За 24 часа до взятия крови:

• Ограничьте жирную и жареную пищу, не принимайте алкоголь.

• Исключите тяжёлые физические нагрузки.

Не менее 4х часов до сдачи крови не принимайте пищу, пейте только чистую негазированную воду.

В день сдачи

Перед забором крови

• 60 минут не курить,
• 15-30 минут находиться в спокойном состоянии.

Информация об анализе

Показатель

Вирусный гепатит В (HBV — hepatit B virus) – инфекционное заболевание печени, вызванное вирусом гепатита В. Гепатит В может долго протекать бессимптомно, переходя в хроническую форму. Хронический вирусный гепатит В может приводить к циррозу и раку печени. Пока человек не знает о том, что болен, это опасно для него и окружающих.

Благодаря анализу на HBsAg есть возможность определить, произошло ли заражение уже спустя 10-12 дней после попадания вируса в организм. Это позволяет проверить вероятность инфицирования в случае попадания в группу риска.

Анализ на HBsAg позволяет обнаружить и начать лечение вируса до того, как человек станет опасным для других. Однако стоит учитывать, если результат анализа отрицательный, это не значит что вирусный гепатит В отсутствует. Если заражение произошло ранее, возможно есть необходимость сдать дополнительные анализы на гепатит В.

В целях профилактики анализ на гепатит В можно сдать в комплексе Группа риска.

Назначения

Анализ проводится при подозрении на вирусный гепатит В. А также в целях наблюдения динамики больного.

Специалист

Назначается терапевтом, инфекционистом, гепатологом.

Метод исследования — Иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА)

Материал для исследования
— Сыворотка крови

Состав и результаты

HBsAg Поверхностный антиген вируса гепатита В

Вирусный гепатит В (HBV — hepatit B virus) – инфекционное заболевание печени, вызванное вирусом гепатита В (Австралийский антиген).

Самая распространенная разновидность гепатита на планете. В России им болеет около 5 млн человек и немалое количество людей не подозревают о том, что больны. Гепатит В может долго протекать бессимптомно, переходя в хроническую форму спустя 6 месяцев. Пока человек не знает о том, что болен, это опасно и для его здоровья, и для здоровья окружающих. По этой причине сдавать анализ для выявления гепатита B рекомендуется регулярно, раз в полгода при наличие риска заразиться.

Гепатит В передается с биологическими жидкостями: спермой, кровью, плазмой. Если был вероятный случай заражения (незащищенный половой акт, многоразовое использование шприца, контакт с зараженной кровью и т.д.).

Инкубационный (бессимптомный) период от 4 недель до 6 месяцев. В конце инкубационного периода повышаются уровни печёночных показателей АЛТ, АСТ, увеличиваются печень и селезёнка, отмечается повышение концентрации билирубина в 2 — 2,5 раза, это возможно даже без потемнения мочи. .

Симптомы острого гепатита: желтушность кожи, лихорадка, тошнота, быстрая утомляемость, в лабораторных анализах – признаки нарушения функции печени и специфические антигены вируса гепатита В.

Острое заболевание может протекать быстро, с летальным исходом, перейти в хроническую инфекцию или окончиться полным выздоровлением. Считается, что после перенесенного гепатита формируется стойкий иммунитет. Хронический вирусный гепатит В может приводить к циррозу и раку печени.

В процессе борьбы с гепатитом иммунитет может приводить к аутоимунным заболеваниям: тиреоидит, хронический гастрит, синдром Шегрена, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, узелковый периартериит, гломерулонефрит, синдром Гийена Барре, ревматоидный артрит и др.

Вирус гепатита В состоит из оболочки и ядра (нуклеокапсида). Оболочка содержит поверхностный антиген – “s” (HBsAg). В нуклеокапсиде находятся ядерный антиген – “core” (HBcAg) и антиген “e” (HBeAg), а также ферменты и ДНК вируса.

Анализ на HBsAg — определяет наличие антигена (вируса) в крови, и является самым ранним показателем гепатита В. С помощью этого анализа можно определить гепатит В уже спустя 10-12 дней после инфицирования. Это важно при необходимости проверить инфицирование в случае возможного заражения.

При этом важно понимать, что HBsAg выявляется в крови в течение 5-6 месяцев и затем исчезает. Обнаружение поверхностного антигена вируса гепатита В в крови дольше 6 месяцев после начала болезни свидетельствует о вероятности того, что гепатит В перешел в хроническую форму.

Если анализ на HBsAg отрицательный, это не говорит об отсутствии вируса гепатита В. В этом случае возможно сдать анализна антитела к антигену HBs (Anti-HBsAg). Этот анализ позволит выявить антитела к поверхностному антигену HВsAg, что может говорить об иммунитете к гепатиту В, полученному как в следствии болезни, так и в результате вакцинации.

Хронический гепатит В

Если вирус обнаруживается более 6 месяцев, говорят о хронической форме гепатита B. Риск развития хронической инфекции высок при заражении в детском возрасте. Хотя длительное носительство вируса может не проявляется нарушением функции печени, вирус постоянно присутствует в организме и сохраняется возможность его передачи.

Возможно пожизненное носительство HBsAg.

Защитить себя от заражения гепатитом В можно с помощью вакцинации. Вакцинация обеспечивает защиту на 5 — 7 лет. До вакцинации, по итогам вакцинации и по прошествии 5 лет после вакцинации необходимо исследовать уровень антител с помощью анализа — anti-HBs-антител.

Чувствительность и специфичность имеющихся в продаже экспресс-тестов для скрининга вирусных гепатитов B и C в образцах сыворотки

Abstract

Ранняя диагностика хронических инфекций, вызванных вирусом гепатита B (HBV) и вирусом гепатита C (HCV), имеет решающее значение для оптимального ведения болезни. Чувствительность и специфичность 19 наборов для экспресс-диагностики (RDT) различных производителей (ABON, CTK Biotech, Cypress Diagnostics, Green Gross, Human Diagnostic, Humasis, InTec, OraSure, SD Bioline, Wondfo) были оценены на образцах сыворотки 270 монголов ( 90 серопозитивных по поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), 90 серопозитивных по антителу к гепатиту С (HCV-Ab), 90 здоровых субъектов). Все протестированные ДЭТ для обнаружения HBsAg выполнялись со средней чувствительностью и специфичностью 100% и 99% соответственно. Хотя общая чувствительность и специфичность ДЭТ для обнаружения HCV-Ab была несколько ниже, чем у ДЭТ HBsAg (средняя чувствительность 98,9%, средняя специфичность 96,7%). Специфичность ДЭТ для выявления HCV-Ab была значительно ниже среди HBsAg-положительных лиц, у которых в 10,2 раза чаще появлялись ложноположительные результаты теста. Результаты нашего проспективного исследования демонстрируют, что недорогие и простые в использовании ДЭТ являются многообещающим инструментом для эффективного скрининга на ВГВ и ВГС, особенно в условиях ограниченных ресурсов.

Образец цитирования: Джаргалсайхан Г., Эйхнер М., Болдбаатар Д., Бат-Улзий П., Лхагва-Очир О., Оидовсамбуу О. и др. (2020) Чувствительность и специфичность коммерчески доступных экспресс-тестов для скрининга вирусных гепатитов B и C в образцах сыворотки. PLoS ONE 15 (7):
e0235036.

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0235036

Редактор: Изабель Шемин, Лионский исследовательский центр, Франция

Поступила: 9 сентября 2019 г .; Дата принятия: 15 мая 2020 г .; Опубликовано: 15 июля 2020 г.

Авторские права: © 2020 Jargalsaikhan et al.Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания автора и источника.

Доступность данных: Файл, содержащий необработанные данные, доступен на сайте figshare.com (https://doi.org/10.6084/m9.figshare.9724157).

Финансирование: Автор (ы) не получил специального финансирования для этой работы.

Конкурирующие интересы: Авторы заявили, что никаких конкурирующих интересов не существует.

Введение

Вирусный гепатит, из-за которого ежегодно умирает около 1,4 миллиона человек, является серьезной проблемой для глобального здравоохранения [1,2]. Большинство смертей связано с хроническими инфекциями вируса гепатита B (HBV) и гепатита C (HCV) и их долгосрочными осложнениями — циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой. Ранняя диагностика и привязка к медицинской помощи имеют решающее значение для предотвращения этих осложнений. Однако, поскольку ранние стадии инфицирования HBV и HCV часто протекают бессимптомно, очень немногим людям ставится диагноз на ранней стадии.В 2015 году около 9% из 257 миллионов человек, живущих с хроническим ВГВ, и 20% из 71 миллиона человек с хронической инфекцией ВГС знали о своем заболевании во всем мире [1].

Для снижения глобального бремени гепатита решающее значение имеет выявление инфицированных. Это особенно верно в отношении ВГС, поскольку в последние годы стали доступны высокоэффективные антиагенты прямого действия (ПППД) в качестве надежного лекарства от этого заболевания [3]. Аналогичным образом, в отношении HBV противовирусное лечение с использованием аналогов нуклеозидов эффективно не только для подавления прогрессирования заболевания, но и для предотвращения передачи заболевания [4,5].Однако для диагностики важны затраты, местный доступ и простота использования, чтобы охватить большую часть населения.

Особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Монголия, с высокой распространенностью HBV и HCV [6], надежные быстрые диагностические тесты (RTD) представляют собой многообещающую альтернативу стандартным методам тестирования, таким как иммуноферментный анализ (ELISA) для первоначального скрининга. RDT дешевле, быстрее в исполнении и требует меньше навыков и инструментов. Сообщается, что эффективность ДЭТ для обнаружения поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) и антител к гепатиту C (HCV-Ab) разными производителями различается [7–10].Следовательно, эффективность ДЭТ следует тщательно оценивать перед использованием в клинической практике.

Целью этого исследования было оценить диагностическую эффективность коммерчески доступных ДЭТ для выявления HBsAg и HCV-Ab.

Материалы и методы

Пациенты

Было набрано

270 участников: 90 HBsAg-положительных, 90 с обнаруживаемой вирусной нагрузкой HCV (HCV-RNA-положительные), 90 здоровых контролей. Размер выборки из 90 участников на группу — это компромисс между затратами и статистической точностью, с которой можно определить надежность RDT.

HBsAg или HCV-RNA-позитивных участника были случайным образом выбраны из регистра скрининга Центра печени, Улан-Батор, Монголия. Критерии включения: ≥ 18 лет, положительные тесты на HBsAg или HCV-RNA в течение года до исследования. Исключались пациенты с двойной инфекцией.

Здоровые люди из контрольной группы были случайным образом отобраны среди доноров крови в Национальном центре трансфузиологии, Улан-Батор, Монголия. Критерий включения: три или более сдачи крови, обеспечивающие многократное подтверждение отрицательного результата на HBsAg, HCV-Ab и другие распространенные хронические инфекционные заболевания у этих участников.

Этическое одобрение было получено от этического комитета Министерства здравоохранения Монголии (номер одобрения 14-12 / 1A). Каждый человек дал письменное информированное согласие до участия.

Проведение исследований и лабораторных измерений

Участников попросили предоставить образец крови в Центре печени или Национальном центре трансфузионной медицины, соответственно, в период с апреля по июль 2015 года. От каждого человека были собраны два образца венозной крови по 5 мл во флаконы, содержащие агент свертывания (Приветствуем, Активатор сгустка с помощью вакуумной трубки).Вся дальнейшая обработка и тестирование образцов крови проводились в Центре печени. В течение 4 часов после взятия крови сыворотку отделяли центрифугированием (1110 × g; 5 мин; комнатная температура) и хранили при -80 ° C до контрольного или индексного тестирования.

В качестве ссылки, статус HBsAg и HCV-Ab во всех образцах сыворотки определяли с помощью ELISA (DiaPro HBsAg и HCV-Ab 3 ^rd поколения ELISA) в соответствии с инструкциями производителя. Все образцы были дополнительно проверены с помощью полностью автоматизированной количественной ОТ-ПЦР (Abbot, m2000) для количественного определения ДНК HBV и РНК HCV в соответствии с инструкциями производителя.По соображениям стоимости всего 90 серонегативных образцов здоровых контролей были проанализированы с помощью ОТ-ПЦР как 3 объединенных образца (3 × 30). Это снижает чувствительность в 30 раз.

Мы оценили 9 БДТ на предмет HBsAg, 10 — на обнаружение ВГС-антител от разных производителей (таблица 1).

Таблица 1. Обзор комплектов для испытаний и производителя.

Цены указаны с уплатой при покупке в 2015 году небольшими партиями местными дистрибьюторами в Монголии. Все производители, кроме OraSure, предлагают ДЭТ для HBsAg и HCV-Ab.

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0235036.t001

Большинство RDT были приобретены местными партнерами-дистрибьюторами, которые не знали, что тесты должны использоваться для оценки качества. Таким образом, указанные цены представляют собой цены для конечных потребителей в небольших количествах на начало 2015 года в Монголии. OraSure и InTec были подарены производителями.

Все RDT, кроме тех, что были от InTec, были выполнены одновременно в соответствии с инструкциями производителя. Свежие аликвоты сыворотки размораживали при комнатной температуре и образцы наносили пипеткой в ​​лунки для испытаний.К концу июля 2015 года это было сделано для всех 270 образцов. Окончательные результаты испытаний были подвергнуты визуальной проверке исследователем. Комплекты от InTec были включены лишь позже (в феврале 2017 года) по запросу производителя. Во всех случаях исследователь знал тип образца и тест, который он или она оценивал.

Анализ данных, статистика

Чувствительность и специфичность определяли для каждого теста с использованием результатов ELISA (HBsAg и HCV-Ab) в качестве эталона. 95% доверительные интервалы (95% ДИ) для чувствительности и специфичности были рассчитаны с использованием метода оценки Уилсона без поправки на непрерывность (6).Отношения положительного и отрицательного правдоподобия (LR + и LR-) были рассчитаны на основе значений чувствительности и специфичности.

Чтобы сопоставить результаты с деятельностью по скринингу на гепатит в Монголии, мы предположили, как сообщалось ранее, распространенность HBsAg составляет 11,0%, а HCV-Ab — 8,5% среди взрослого населения Монголии (6). Эти значения использовались для расчета положительных и отрицательных прогностических значений (PPV и NPV) и диагностической точности (DA) [11].

Дополнительный статистический анализ был проведен с использованием точного критерия Фишера.

Результаты

Характеристика исследуемой популяции

270 участников в 3 группах по 90 человек были включены в это исследование. 37% были мужского пола. Средний возраст составил 43,2 (18–75) года. Ни у одного из пациентов в анамнезе не было лечения ПППД против ВГС или аналогов нуклеозидов против ВГВ, поскольку эти препараты стали широко доступны на рынке Монголии только в конце 2015 года.

ELISA подтвердил серостатус участников, набранных как HBsAg-положительные, и здоровые контрольные.Все набранные РНК-HCV индивидуумы оказались серопозитивными по данным ELISA. Для одного участника из HBsAg-положительной группы соответствующий уровень ДНК HBV был равен нулю. Для двух участников из группы, положительной по антителам к вирусу гепатита С, результаты анализа РНК вируса гепатита С были положительными, но ниже предела обнаружения анализа (<20 МЕ / мл). Более подробную информацию см. В таблице 2.

Результаты ДЭТ HBsAg и HCV-Ab в сыворотке крови

Всего в рамках этого исследования было проведено 5400 RDT, 2700 — для HBsAg и 2700 — для HCV-Ab.Ни один из RDT не дал недействительных результатов теста, что означает, что контрольная линия появилась на каждом тестовом наборе.

Среди всех RDT для обнаружения HBsAg не было ложноотрицательных результатов (FN), а в 6 из 9 наборов не было ложноположительных результатов (FP) (Таблица 3). Только наборы от CTK, Human и Cypress Diagnostics показали некоторые результаты FN (специфичность составила 98,3% (95,2–99,4%), 97,2% (93,7–98,8%) и 95,6% (91,5–97,7%) соответственно). Средняя чувствительность для наборов HBsAg составила 100% (95,9–100%), средняя специфичность 99% (96.4–99,6%). Серостатус HCV-Ab не повлиял на количество ложноположительных результатов тестов с наборами HBsAg (p> 0,05) с 7 из 16 тестов FP, взятых из положительной группы HCV-Ab, отношение шансов 0,78 (0,29–2,09).

Таблица 3. ДЭТ для определения HBsAg в сыворотке крови.

Каждый тест применялся к 90 условно положительным (P) и 180 условно отрицательным (N) участникам. Результаты HBsAg ELISA служили эталонным стандартом. В среднем 95% доверительный интервал был усреднен по всем тестам. Для PPV, NPV и DA распространенность HBsAg составляет 11.Было принято 0%.

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0235036.t003

Для выявления антител к вирусу гепатита С тест OraSure показал 100% чувствительность и специфичность (таблица 4). Средняя чувствительность всех тестов на антитела к HCV составила 98,9% (94,2–99,6%), а средняя специфичность — 96,4% (92,9–98,1%).

Среди 64 результатов FP для выявления HCV-Ab 91% был получен среди HBsAg-положительных, отношение шансов 10,2 (4,4–23,8 95% ДИ). Средняя специфичность HCV-Ab среди HBsAg-отрицательных составляла 99.3% по сравнению со специфичностью среди HBsAg-положительных 93,6% (таблица 5). В частности, RDT для обнаружения HCV-Ab от 3 производителей (ABON, CTK, Humasis) значительно чаще давали ложноположительные результаты при HBsAg-положительных результатах, чем здоровые люди (p <0,05), а еще 4 производителя дали результаты FP исключительно среди HBsAg-положительных (Cypress , Green Gross, Intec, SD-Bioline).

В целом, чувствительность и специфичность для наборов HBsAg были лучше по сравнению с HCV с 0 FN и 16 FP среди 2430 тестов на HBsAg по сравнению с 10 FN и 64 FP среди 2700 для HCV-Ab.Однако разница в специфичности не является значительной (p <0,05), если исключить HBsAg для обнаружения HCV-Ab.

Прогностические значения для скрининга взрослых монголов

Для выявления HBsAg, предполагая распространенность 11%, PPV колеблется от 73% до 100%, в среднем 92%. Все NPV сходятся к 100% при отсутствии результатов теста FN. Для выявления антител к вирусу гепатита С при допущении распространенности 8,5% значение PPV составляет от 40% до 100%, в среднем 72%. Диапазон NPV от 99.От 7% до 100% (в среднем 99%).

Обсуждение

Общие хорошие результаты большинства тестов в нашем исследовании демонстрируют, что недорогие ДЭТ очень ценны для начального скрининга на ВГВ и ВГС.

Обнаружение HBsAg с помощью RDT было очень надежным. Из 9 протестированных наборов 6 производителей (ABON Biopharm, GreenCross, Humasis, InTec, SD Bioline, Wondfo) дали результаты, полностью согласующиеся с эталонными. Другие наборы дали ложноположительные результаты. Однако все 90 серопозитивных образцов HBsAg были правильно идентифицированы всеми RDT.В целом, благодаря хорошим результатам, ДЭТ Abon, GreenCross, Humasis, InTec, SD Bioline и Wondfo можно рекомендовать для скрининга на ВГВ с использованием сыворотки крови.

Для выявления HCV-Ab наиболее поразительным результатом является ассоциация ложноположительных результатов с положительностью HBsAg среди 7 из 10 тестов. Хотя причина этого эффекта в настоящее время неясна, мы можем предположить, что производители используют аналогичные рецептуры активных компонентов в своих наборах. Некоторые производители могли использовать один компонент, что повышает чувствительность к HBsAg-положительным образцам.Однако в предыдущих исследованиях было продемонстрировано, что ВИЧ-положительность может влиять на специфичность ДЭТ HCV-Ab [12].

Среди RTD для обнаружения HCV-Ab одобренный FDA OraQuick продемонстрировал самую высокую диагностическую точность. Однако это, безусловно, самый дорогой тест на антитела к вирусу гепатита С в данном исследовании [13]. Учитывая финансовые ограничения, может быть рекомендован компромисс между более низкими затратами и немного более низкой точностью диагностики. При отсутствии HBsAg-положительных образцов наборы InTec, CTK и Humasis показали результаты, полностью согласующиеся с эталонными тестами.Однако, основываясь на наших результатах, тест-наборы на антитела к вирусу гепатита С следует выбирать с большой осторожностью, особенно в группах населения с высокой распространенностью ВГВ.

Результаты скрининговых мероприятий в Монголии подчеркивают основные проблемы практического использования. Произведя случайную выборку среди 1000 взрослых с распространенностью антител к ВГС 8,5%, вы получите 85 положительных и 915 отрицательных образцов. При наихудшем тесте с NPV 99,7% мы ожидаем 3 ложноотрицательных результатов — потенциально пациентов, которые пропустят жизненно важное лечение из-за ложных результатов теста.В отличие от того же примера, самый низкий скорректированный PPV (70,3%) приведет к 25 ложноположительным тестам, что приведет к дополнительным расходам на подтверждающую диагностику.

Если бы тесты использовались для оценки распространенности ВГС среди взрослого населения Монголии, тесты от Orasure дали бы точную оценку распространенности ВГС-Ab 8,5%, тесты от Abon предложили бы распространенность 12,1%. Такие результаты могут привести к ошибочным вмешательствам в области общественного здравоохранения и, таким образом, иметь далеко идущие последствия. Следовательно, оценки распространенности HBV или HCV в популяции, основанные исключительно на ДЭТ, следует интерпретировать с большой степенью осторожности.

Наше исследование было выполнено хорошо обученным лабораторным персоналом на образцах сыворотки. Некоторые из протестированных ДЭТ на HBsAg и большинство на определение HCV-Ab также предназначены для использования с цельной кровью. Использование венепункции или цельной крови из пальца вместо сыворотки может значительно упростить тестирование и, следовательно, облегчить крупномасштабное тестирование. Однако в этом случае чувствительность и специфичность могут отличаться, и их следует оценивать отдельно.

Также важно отметить, что для выявления индивидуумов HCV-Ab были включены только пациенты с положительными результатами теста HCV-RNA.Люди, не инфицированные вирусом гепатита С, с возможно более низкими концентрациями антител к вирусу гепатита С (что может привести к более низким значениям чувствительности к БДТ, не были включены в это исследование.

Все эти проблемы могут и должны быть решены в будущих оценках при менее определенных условиях (необученный персонал), более простой пробоподготовке (цельная кровь) и включении участников, не инфицированных вирусом гепатита С, независимо от их статуса РНК ВГС. Повторные оценки также могут подтвердить неизменное качество производителей или продемонстрировать обратное.Например, исследование может быть проведено в местных центрах первичной медико-санитарной помощи без какой-либо подготовки медработников, кроме информационных листов каждого производителя.

В заключение, наше проспективное исследование демонстрирует, что недорогие ДЭТ могут стать хорошей альтернативой для скрининга на ВГВ и / или ВГС. Это особенно верно в сценариях в странах с низким уровнем дохода, где альтернатива будет означать полное отсутствие скрининга. Для скрининга населения на ВГВ и ВГС, например: В рамках Кампании по скринингу Программы профилактики, контроля и ликвидации гепатита в Монголии можно рекомендовать скрининг в месте оказания медицинской помощи с использованием ДЭТ.

Ссылки

1. 1.
   Глобальный доклад о гепатите, 2017 г. [Интернет]. 2017. Доступно по адресу: https://www.who.int/hepatitis/publications/global-hepatitis-report2017/en/
2. 2.
   Лозано Р., Нагави М., Форман К., Лим С., Сибуя К., Абояс В. и др. Глобальная и региональная смертность от 235 причин смерти для 20 возрастных групп в 1990 и 2010 годах: систематический анализ для исследования глобального бремени болезней 2010. Lancet. 2012. 380 (9859): 2095–128. pmid: 23245604
3. 3.Киш Т., Азиз А., Сорио М. Гепатит С в новую эру: обзор современных методов лечения. П. Т. 2017; 42 (5): 316–29. pmid: 28479841
4. 4.
   Тан LSY, Covert E, Wilson E, Kottilil S. Хроническая инфекция гепатита B — обзор. JAMA — J Am Med Assoc. 2018; 319 (17): 1802–13.
5. 5.
   Ли В., Цзя Л., Чжао Х, Ву Х, Тан Х. Эффективность и безопасность тенофовира в предотвращении передачи вируса гепатита В от матери ребенку: метаанализ, основанный на 6 исследованиях из Китая и 3 исследованиях из других стран.BMC Gastroenterol. 2018; 18 (1): 1–11.
6. 6.
   Дашцерен Б., Бунгерт А., Бат-Улзий П., Энхбат М., Лхагва-Очир О, Джаргалсайхан Г. и др. Эндемическая распространенность гепатита B и C в Монголии: общенациональное исследование среди взрослого населения Монголии. J Viral Hepat. 2017; 24 (9).
7. 7.
   Amini A, Varsaneux O, Kelly H, Tang W, Chen W., Boeras D.I, et al. Диагностическая точность тестов для обнаружения поверхностного антигена гепатита B: систематический обзор литературы и метаанализ.BMC Infect Dis. 2017; 17 (Приложение 1).
8. 8.
   Шивкумар С., Пилинг Р., Джафари Ю., Джозеф Л., Пай Н.П. Быстрые скрининговые тесты первой линии на инфекцию гепатита В по месту оказания медицинской помощи: метаанализ диагностической точности (1980–2010 гг.). Am J Gastroenterol. 2012 сентябрь; 107 (9): 1306–13. pmid: 22641308
9. 9.
   Шивкумар С., Пилинг Р., Джафари Ю., Джозеф Л., Пай Н.П. Точность экспресс-тестов и скрининговых тестов на гепатит C: систематический обзор и метаанализ. Ann Intern Med.2012. 157 (8): 558–66. pmid: 23070489
10. 10.
    Хуроо МС, Хуроо Н.С., Хуроо МС. Диагностическая точность тестов в местах оказания медицинской помощи на инфекцию вирусом гепатита С: систематический обзор и метаанализ. PLoS One [Интернет]. 2015; 10 (3): e0121450. Доступен по телефону: pmid: 25816332
11. 11.
    Акобенг АК. Понимание диагностических тестов 1: Чувствительность, специфичность и прогностическая ценность. Acta Paediatr Int J Paediatr. 2007. 96 (3): 338–41.
12. 12.
    Smith BD, Drobeniuc J, Jewett A, Branson BM, Garfein RS, Teshale E, et al.Оценка трех экспресс-тестов для выявления антител к вирусу гепатита С. J Infect Dis. 2011. 204 (6): 825–31. pmid: 21849279
13. 13.
    ЮНИТЭЙД. Гепатит С. Технологический ландшафт диагностики. Am J Nurs [Интернет]. 2015; (январь). Доступно по ссылке: https://unitaid.org/assets/UNITAID-HCV_Diagnostic_Landscape-1st_edition-1.pdf

ONE STEP HBsAg TEST Поставщики, производители, заводы

НАЗНАЧЕНИЕ:

Advanced Quality One Step HBsAg Test — это быстрый иммунохроматографический анализ для качественного обнаружения поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

ПАРАМЕТРЫ ПРОДУКТА:

﹒Чувствительность: 100%

﹒Уточненный город: 99,43%

﹒Образец: цельная кровь, сыворотка или плазма

﹒ Время теста: 15-20 минут

﹒ Температура хранения: 2 ~ 30 ℃

﹒Срок годности: 24 месяца.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА:

Скрининг на вирусную инфекцию гепатита В у беременных женщин: заявление о рекомендации — U.S. Целевая группа по профилактическим услугам

1. Агентство медицинских исследований и качества. Скрининг на вирусную инфекцию гепатита В у беременных женщин: обновленный систематический обзор для Целевой группы США по профилактическим услугам. 2019. По состоянию на 18 ноября 2019 г. https://www.ahrq.gov/prevention/guidelines/index.html …

2. Salemi JL,
Ложка К.К.,
Мехия де Грабб MC,

и другие.
Национальные тенденции распространения гепатита B и C во время беременности в зависимости от социально-демографических, поведенческих и клинических факторов, США, 1998–2011 гг. J Med Virol .
2017; 89 (6): 1025–1032.

3. Целевая группа превентивных служб США.
Скрининг на вирус гепатита B во время беременности: заявление о подтверждении рекомендаций Целевой группы профилактических служб США. Энн Интерн Мед. .
2009; 150 (12): 869–873, W154.

4. Целевая группа превентивных служб США. Руководство по процедурам. Июнь 2018 г. По состоянию на 28 мая 2019 г. https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Name/procedure-manual

5.Шилли С,
Веллоцци C,
Рейнгольд А,

и другие.
Профилактика заражения вирусом гепатита В в США: рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации. MMWR Recomm Rep .
2018; 67 (1): 1–31.

6. Хён МХ,
Ли Ю.С.,
Ким Дж. Х.,

и другие.
Систематический обзор с метаанализом: эффективность и безопасность тенофовира для предотвращения передачи вируса гепатита B от матери ребенку. Алимент Фармакол Тер .
2017; 45 (12): 1493–1505.

7. Коричневый RS Jr,
МакМахон Б.Дж.,
Лок А.С.,

и другие.
Противовирусная терапия при хронической вирусной инфекции гепатита В во время беременности: систематический обзор и метаанализ. Гепатология .
2016; 63 (1): 319–333.

8. Целевая группа превентивных служб США.
Скрининг на хламидиоз и гонорею: рекомендация Целевой группы США по профилактическим услугам. Энн Интерн Мед. .2014. 161 (12): 902–910.

9. Целевая группа превентивных служб США.
Скрининг на вирусную инфекцию гепатита В у небеременных подростков и взрослых: рекомендация Рабочей группы США по профилактическим услугам. Энн Интерн Мед. .
2014. 161 (1): 58–66.

10. Целевая группа превентивных служб США.
Серологический скрининг на генитальную герпетическую инфекцию: рекомендация Целевой группы профилактических служб США. JAMA .
2016; 316 (23): 2525–2530.

11. Целевая группа превентивных служб США.
Скрининг на ВИЧ: рекомендация Целевой группы США по профилактическим услугам. Энн Интерн Мед. .
2013. 159 (1): 51–60.

12. Целевая группа превентивных служб США.
Скрининг на сифилис у беременных женщин: заявление о подтверждении рекомендаций Целевой группы профилактических служб США. JAMA .
2018; 320 (9): 911–917.

13. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Перинатальная передача.Обновлено 2 октября 2019 г. По состоянию на 28 мая 2019 г. https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/perinatalxmtn.htm

14. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Гепатит B. Обновлено 8 ноября 2019 г. По состоянию на 28 мая 2019 г. https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/index.htm

ASSURE HBsAg Rapid Test (цельная кровь / сыворотка / плазма)

ASSURE HBsAg Rapid Тест (цельная кровь / сыворотка / плазма)

Магазин не будет работать корректно, если куки отключены.

Похоже, в вашем браузере отключен JavaScript.

Для наилучшего взаимодействия с нашим сайтом обязательно включите Javascript в своем браузере.

ASSURE HBsAg Rapid Test (цельная кровь / сыворотка / плазма)

MP Diagnostics ASSURE HBsAg Rapid Test (Whole Blood / Serum / Plasma) — это иммуноферментный анализ с латеральной проточной хроматографией для качественного определения поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) в цельной крови, сыворотке или плазме человека.Он предназначен для использования в качестве скринингового теста и для диагностики инфекции вирусом гепатита B (HBV). Любой реактивный образец с помощью экспресс-теста ASSURE HBsAg от MP Diagnostics (цельная кровь / сыворотка / плазма) должен быть подтвержден альтернативными методами тестирования и клиническими данными.

Заявление об использовании

Только для продажи за пределами США.

,00

,00

Эффективность обнаружения HBsAg с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа для скрининга доноров крови в Китае — Wu

Введение

Одним из основных рисков инфузии крови и компонентов крови является наличие инфекционных заболеваний, особенно вируса гепатита B (HBV), который вызывает воспаление печени и множественное поражение органов (1-5).По данным Всемирной организации здравоохранения, около 257 миллионов человек жили с инфекцией HBV, только 10,5% из которых (27 миллионов) знали о своей инфекции (6). Сообщается, что от осложнений гепатита B, включая цирроз и гепатоцеллюлярную карциному, погибло 880 000 человек (7-11).

Основные пути передачи ВГВ включают контакт с инфицированной кровью или продуктами крови, от матери к ребенку и половые контакты (1,3–5). HBsAg является серологическим маркером острой и хронической инфекции HBV и общим маркером для скрининга (1–4).Уровень HBsAg не только указывает на активную инфекцию гепатита В, но также позволяет прогнозировать клинические и терапевтические эффекты. Следовательно, существующие центры крови во всем мире требуют тестирования на HBsAg для доноров крови (1-3,5).

В настоящее время для скрининга на HBsAg у доноров крови в Китае разрешен только метод иммуноферментного анализа (ELISA). Преимущества методов ELISA заключаются в простоте эксплуатации и низкой стоимости, и он подходит для высокопроизводительного тестирования образцов. Однако, поскольку ELISA использует открытую систему обнаружения, эффективность обнаружения легко зависит от факторов во время рабочего процесса, таких как подготовка к анализу, время культивирования и т. Д.(12-14).

Хемилюминесцентный иммуноанализ (CLIA) использовался для скрининга HBsAg у доноров крови во всем мире (15-20). В некоторых исследованиях сравнивалась чувствительность тестирования HBsAg с использованием методов CLIA и ELISA (21). Однако данные об эффективности скрининга HBsAg с использованием CLIA для доноров крови в высокоэндемичном регионе HBV-инфекции встречаются редко. В настоящее время распространенность HBsAg составляет 5,4–6,8% среди населения Китая (22). В этом исследовании была проанализирована и сравнена чувствительность и специфичность тестирования HBsAg донора крови с использованием методов электро-CLIA (ECLIA) и ELISA с образцами крови от обычных китайских доноров.

Методы

Дизайн исследования

Все регулярные доноры крови прошли предварительный скрининг в соответствии со стандартами сдачи крови в Китае. Быстрое тестирование на HBsAg перед сдачей крови было выполнено в соответствии с инструкциями производителя (метод полоски коллоидного золота, Intec Company, Сямынь, Китай), и положительный результат был отложен для сдачи крови. В общей сложности 5021 образец крови от регулярных доноров был протестирован на HBsAg с помощью ECLIA (Elecsys ^® HBsAg II, Roche-Diagnostics, Мангейм, Германия; определяется как Elecsys), внутреннего ELISA (Intec Company, Сямэнь, Китай, определено как ELISA 1) и импортный ELISA (Bio-Rad, Marne la Cocquette, Франция, определенный как ELISA 2) соответственно.Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) при тестировании 2-го международного стандарта ВОЗ NIBSC с кодом 00/588 была оценена как ≤0,1 МЕ / мл для Elecsys и <0,130 МЕ / мл для ELISA 2.

Исследование было одобрено этическим комитетом Центра крови провинции Чжэцзян (ZJB2018001) и проводилось в полном соответствии с принципами Хельсинкской декларации и национальными правилами.

Полный прецизионный анализ

Образец для контроля товарного качества (КК) (0.2 МЕ / мл, Beijing Controls & Standards Co., Ltd, Пекин, Китай) использовали для анализа прецизионных данных трех анализов. Образцы QC обычно тестировались с использованием 3 анализов, как описано выше. Было проведено около 55 испытаний QC для 5 021 испытания образца. Частота контроля качества была одинаковой как для ECLIA, так и для ELISA. Стабильность анализов оценивали путем вычисления общей точности результатов контроля качества.

Оценить повторяемость методов

Все реактивные образцы начального скрининга были повторно протестированы в двух экземплярах.Если результаты обоих повторных тестов были отрицательными, образец считался отрицательным. Если один или оба повторных теста были реактивными, образец считался реактивным. Для оценки повторяемости методов рассчитывались скорости повторной реакции.

Подтвержденные положительные или отрицательные результаты

Результаты образцов были классифицированы как подтвержденные положительные или отрицательные в соответствии с подтверждающим алгоритмом ( Рисунок 1 ). В процедуре подтверждения были выполнены дополнительные тесты на HBsAg с помощью CLIA (ARCHITECT HBsAg, Abbott, США) и метода ELISA (Abbott Murex, Dartfort, UK) (, рис. 1, ).Кроме того, для всех образцов был проведен тест амплификации нуклеиновых кислот с использованием Roche Cobas AmpliPrep с ПЦР в реальном времени на анализаторе Cobas TaqMan (Roche Diagnostics, Мангейм, Германия). Ссылаясь на результаты подтверждения, были рассчитаны чувствительность и специфичность скрининга Elecsys и двух ELISA, соответственно.

Рисунок 1 Подтверждающий алгоритм для скрининга HBsAg. ¹ , положительный результат ELISA был определен как положительный результат любого из 2 ELISA.

Результаты

Подтвержденные положительные или отрицательные результаты

Всего было протестировано 5 021 образец.Четырнадцать образцов были протестированы на стабильную реактивность во всех трех анализах, и 4991 образец были неизменно нереактивными. Противоречивые результаты были получены в 16 образцах. После всех подтверждающих тестов 23 образца были подтверждены положительными, а 4 998 — отрицательными. Специфичность и чувствительность трех анализов суммированы в Таблице 1 .

Таблица 1 Чувствительность и специфичность 3 анализов при скрининге доноров крови
Полная таблица

Скорость исходной реактивной и повторно реактивной

Результаты начального и многократного реагирования суммированы в Табл. 2 .Процент исходных реактивных образцов, которые неоднократно тестировались реактивными для Elecsys, составил 100%.

Таблица 2 Скорость повторно реактивных
Полная таблица

Значение CV различных анализов

Коэффициент вариации (CV%) общей точности составлял 7,07%, 11,24% и 14,46%, соответственно, для 3 анализов ( Таблица 3 ).

Таблица 3 Общая оценка точности трех анализов
Полная таблица

Несоответствие результатов 3 анализов

В исследовании разошлись результаты трех анализов в 16 образцах (, таблица 4, ).Два ложноположительных и 6 ложноотрицательных результатов были обнаружены в ELISA 1, в то время как 5 ложноположительных и 8 ложноотрицательных результатов были обнаружены в ELISA 2. Семь образцов были положительными по ДНК HBV среди 9 образцов с подтвержденным положительным результатом. Один образец (ID 7) был отрицательным как в ELISA, так и в ДНК HBV, но оказался реактивным в ECLIA.

Таблица 4 Результаты несовпадающих выборок
Полная таблица

Обсуждение

HBV передается при прямом контакте с инфицированной кровью или органическими жидкостями.Китай является высокоэндемичной страной по ВГВ, несмотря на то, что в 1992 г. была запущена общенациональная программа вакцинации для снижения бремени болезней (22). HBsAg является первым серологическим маркером, который появляется во время инфекции HBV, и остается первой линией скрининга на HBV у доноров крови (3,4). Однако для скрининга HBsAg требовалась оптимальная аналитическая чувствительность для сокращения периода окна, обычно определяемого как время между инфицированием и обнаружением вирусного антигена, и для повышения способности обнаруживать наименьшее количество HBsAg во время бессимптомной поздней стадии хронической инфекции ( 23).

Автоматизированные CLIA / ECLIA с использованием различных платформ и методов широко используются для выявления HBV при скрининге доноров крови (15,24). Сообщалось о хорошей корреляции и высокой степени согласия между различными CLIA HBsAg (24). ECLIA (Elecsys) использует систему усиления стрептавидин-биотин и тройной пиридин для непрерывного получения электронов, обеспечиваемых трипропиламином в электрическом поле (25,26). Согласно Huh (21), аналитическая чувствительность, с использованием эталонного материала ВОЗ и панелей сероконверсии, HBsAg ELISA и HBsAg CLIA / ECLIA была переменной и не связана с аналитическими методами.В нашем исследовании предел обнаружения составлял до 0,2 МЕ / мл для всех анализов с использованием образцов HBsAg QC. Однако значение CV было ниже в Elecsys, что позволяет предположить, что вариация для Elecsys была незначительной. Интересно, что способность обнаружения HBsAg у доноров крови различалась в разных анализах, и большинство подтвержденных положительных людей были обнаружены с помощью Elecsys. Было высказано предположение, что эффективность обнаружения HBsAg с помощью ECLIA была лучше, чем у HBsAg ELISA в нашем исследовании.

Точный скрининг имеет очень большое клиническое значение (1-4).В нашем исследовании в методах ELISA были обнаружены ложноотрицательные или ложноположительные результаты. Ложноотрицательные результаты могут стать причиной потенциального риска для здоровья людей, принимающих кровь или компоненты крови (27). Согласно публичному отчету правительства, общий объем сдачи крови по стране в 2017 году составил почти 15 миллионов человеко-часов, что на 4,2% больше, чем годом ранее. Однако он насчитывал только около 1% от общей численности населения, что все еще было ниже, чем в развитых странах (28). Высокая распространенность инфекции HBV уже ограничила возможность сдачи крови большому количеству людей (22).Ложноположительные результаты скрининга еще больше уменьшат количество доступных доноров крови и, следовательно, поставят под угрозу общественное здоровье. Крайне важно выбрать метод с хорошей чувствительностью и специфичностью для скрининга HBsAg у доноров крови, особенно в регионах с высокой эндемичностью по HBV.

В заключение, клинические характеристики теста Elecsys HBsAg II достаточны для регулярного скрининга доноров крови среди населения Китая. Высокая чувствительность теста Elecsys HBsAg II может помочь идентифицировать доноров, инфицированных HBV, в то время как улучшенная специфичность может уменьшить отсрочку донора из-за ложноположительного результата скрининга.

Благодарности

Источник поддержки: это исследование спонсировала компания Roche Diagnostics Shanghai Ltd.

Конфликт интересов : Цуньин Пу — сотрудник компании «Рош». Другие авторы не заявляют о конфликте интересов.

Этическое заявление : Авторы несут ответственность за все аспекты работы, гарантируя, что вопросы, связанные с точностью или целостностью любой части работы, должным образом исследованы и решены.Исследование было одобрено этическим комитетом Центра крови провинции Чжэцзян (ZJB2018001) и проводилось в полном соответствии с принципами Хельсинкской декларации и национальными правилами.

Список литературы

1. Dodd RY, Nguyen ML, Krysztof DE, et al. Тестирование доноров крови на вирус гепатита В в США: есть ли основания для продолжения выявления поверхностного антигена гепатита В? Переливание 2018; 58: 2166-70. [Crossref] [PubMed]
2. Degefa B, Gebreeyesus T, Gebremedhin Z, et al.Распространенность вируса гепатита В, вируса гепатита С и вируса иммунодефицита человека среди доноров крови банка крови Мекелле, Северная Эфиопия: трехлетнее ретроспективное исследование. Журнал Мед Вирол 2018; 90: 1724-9. [Crossref] [PubMed]
3. Эко Мба Дж. М., Биссай К., Нтсаме Ндонг Дж. М. и др. Распространенный поверхностный антиген гепатита B среди доноров крови впервые в Габоне. PLoS One 2018; 13: e0194285. [Crossref] [PubMed]
4. Zhang K, Liu Y, Chen R, et al.Снижение антигенности в основном способствует плохой выявляемости HBsAg мутантами S-гена вируса гепатита B (HBV), выделенными от лиц с скрытой инфекцией HBV. Журнал Мед Вирол 2018; 90: 263-70. [Crossref] [PubMed]
5. Sabre HR, Tabatabaee SM, Abasian A, et al. Заболеваемость и остаточный риск инфекций ВИЧ, ВГВ и ВГС среди доноров крови в Тегеране. Индийский журнал J Hematol Blood Transfus 2017; 33: 412-6. [Crossref] [PubMed]
6. Всемирная организация здравоохранения, Гепатит B.Доступно в Интернете: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b
7. Камицукаса Х., Ири М., Танака А. и др. Спонтанная реактивация инфекции вируса гепатита B (HBV) у пациентов с разрешенной или скрытой инфекцией HBV. J Med Virol 2015; 87: 589-600. [Crossref] [PubMed]
8. Christiansen KM, Mössner BK, Hansen JF, et al. Измерение жесткости печени у пациентов с хроническим гепатитом B и C: результаты 5-летнего проспективного исследования.PLoS One 2014; 9: e111912. [Crossref] [PubMed]
9. Cheng J, Jiang SW, Zhou ZS, et al. Печеночная энцефаломиелопатия: осложнение цирроза печени, вызванного синдромом Бадда-Киари и HBV. J Infect Dev Ctries 2014; 8: 551-3. [Crossref] [PubMed]
10. Чжун С., Йео В., Шредер С. и др. Высокая вирусная нагрузка ДНК вируса гепатита B (HBV) является важным фактором риска реактивации HBV у пациентов с раком груди, проходящих цитотоксическую химиотерапию.J Viral Hepat 2004; 11: 55-9. [Crossref] [PubMed]
11. Лемуан М., Наягам С., Терс М. Вирусный гепатит в странах с ограниченными ресурсами и доступ к противовирусной терапии: текущие и будущие проблемы. Будущее Virol 2013; 8: 371-80. [Crossref] [PubMed]
12. Дхаван Х.К., Марваха Н., Шарма Р.Р. и др. Скрининг на анти-HBc у индийских доноров крови: все еще нерешенная проблема. Всемирный журнал J Gastroenterol 2008; 14: 5327-30. [Crossref] [PubMed]
13. Лю Ф.П., Лю JC, Ван DW.Сравнение самодельных и импортных наборов для ИФА HbsAg при скрининге образцов крови. Чжунхуа Ши Ян Хэ Линь Чуанг Бин Ду Сюэ За Чжи 2006; 20: 84-6. [PubMed]
14. Хладик В., Катааха П., Мермин Дж. И др. Распространенность и стоимость скрининга вируса гепатита С среди доноров крови из Уганды. Trop Med Int Health 2006; 11: 951-4. [Crossref] [PubMed]
15. Мальм К., Крагсбьерг Э., Андерссон С. Выполнение платформы автоматического иммуноанализа Liaison XL для скрининга передаваемых через кровь инфекций на серологические маркеры гепатита B, гепатита C, ВИЧ 1/2, HTLV 1/2 и Treponema pallidum.Transfus Med 2015; 25: 101-5. [Crossref] [PubMed]
16. Men SS, Shang FK, Han CH, et al. Анализ результатов обнаружения специфических антител к сифилису у доноров крови хемилюминесцентным методом и иммуноферментным анализом. Чжунго Ши Ян Сюэ Е Сюэ За Чжи 2017; 25: 226-30. [PubMed]
17. Sommese L, Sabia C, Esposito A и др. Сравнение эффективности двух автоматических хемилюминесцентных иммуноанализов Treponema pallidum у доноров крови.Infect Dis (Лондон) 2016; 48: 483-7. [Crossref] [PubMed]
18. Ghani E, Rathore MA, Khan SA. Тенденции распространенности вируса иммунодефицита человека у доноров крови в северном Пакистане. Общественное здравоохранение 2016; 131: 71-4. [Crossref] [PubMed]
19. Тивари А.К., Пандей П.К., Дара Р.С. и др. Оценка нового серологического теста на сифилис на основе хемилюминесцентного анализа в больнице третичного уровня. Азиатский журнал J Transfus Sci 2015; 9: 65-9. [Crossref] [PubMed]
20. Chang CD, Cheng KY, Jiang LX, et al.Оценка прототипа анализа антител Trypanosoma cruzi с рекомбинантными антигенами на полностью автоматизированном хемилюминесцентном анализаторе для скрининга доноров крови. Переливание 2006; 46: 1737-44. [Crossref] [PubMed]
21. Ха Х.Дж., Чае С.Л., Ча Й. Сравнительное исследование с иммуноферментным анализом и хемилюминесцентным иммуноанализом для обнаружения поверхностного антигена вируса гепатита В. Корейский журнал J Lab Med 2007; 27: 355-9. [Crossref] [PubMed]
22. Zhang W, Ji Z, Wang L, et al.Метаанализ HBsAg-положительной доли населения Китая в возрасте от 1 до 59 лет. Infect Dis (Лондон) 2015; 47: 878-88. [Crossref] [PubMed]
23. Кандотти Д., Лаперче С., Скрининг крови на вирус гепатита В. Необходима переоценка мер по обеспечению безопасности крови? Front Med (Лозанна) 2018; 5:29. [Crossref] [PubMed]
24. Sommese L, Sabia C, Paolillo R, et al. Скрининговые тесты на вирус гепатита В, вирус гепатита С и вирус иммунодефицита человека у доноров крови: оценка двух хемилюминесцентных иммуноаналитических систем.Scand J Infect Dis 2014; 46: 660-4. [Crossref] [PubMed]
25. Ван Т., Ли Д., Ян К. и др. Оценка эффективности нового комбинированного электрохемилюминесцентного иммуноферментного анализа четвертого поколения HIV Ag / Ab — оценка нового анализа на ВИЧ. Int J STD AIDS 2014; 25: 267-72. [Crossref] [PubMed]
26. Prusa AR, Hayde M, Unterasinger L и др. Оценка электрохемилюминесцентного иммуноанализа Roche Elecsys Toxo IgG и IgM для выявления гестационной токсоплазменной инфекции.Диагностика Microbiol Infect Dis 2010; 68: 352-7. [Crossref] [PubMed]
27. Kiely P, Stewart Y, Castro L. Анализ добровольных доноров крови с биологической ложной реактивностью на хемилюминесцентные иммуноанализы и последствия для управления донорами. Переливание 2003; 43: 584-90. [Crossref] [PubMed]
28. Ши Л., Ван Дж., Лю З. и др. Управление донорами крови в китае. Transfus Med Hemother 2014; 41: 273-82. [Crossref] [PubMed]

DOI: 10.21037 / aob.2019.12.02
Цитируйте эту статью как: Wu Y, Ling X, Yu G, Zhu H, Hu W, Pu C, Zhu F. Эффективность обнаружения HBsAg с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа для скрининга доноров крови в Китае. Энн Блад 2019; 4:30.

Custom Rapid HBsAg Test Strip Производители, поставщики

1. Введение в продукт

Rapid HBsAg Test — это иммунохроматографический анализ для качественного обнаружения
поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке, плазме или цельной крови человека.

Тесты на поверхностный антиген гепатита B используются при диагностике гепатита B и при тестировании продуктов крови на инфекционность. Если это
обнаруженные вместе со специфическими антителами, это означает, что у человека инфекция гепатита B. HBsAg — самый распространенный тест на гепатит B. Наличие HBsAg в сыворотке крови указывает на то, что пациент заразился HBV-инфекцией.

HBsAg выводится в течение 4–6 месяцев при самоограниченных инфекциях. Его можно обнаружить в крови как при острых, так и при хронических инфекциях.Помимо признаков и симптомов
которые есть у пациента, можно проверить дополнительные антитела, чтобы различить острые и хронические инфекции.

2. Параметр продукта

000

Кассета

9023 5

3.Наша честь

Наша компания получила несколько правительственных наград. Наши продукты получили награды China Science and Technology Progress Award, Medical Science and Technology Award. И у нас было 17 патентов
для изобретения новых продуктов и иммуноанализов.

4. Аттестация продукта

Наши лаборатории контроля качества оснащены регулярно калибруемыми приборами, которые выполняют химические, биологические и микробиологические исследования.
тестирование.Эти лаборатории, отделенные от производственных площадей, независимы. Наши средства контроля предназначены для обеспечения того, чтобы сырье, компоненты упаковки, производственные материалы, маркировка, готовая продукция соответствовали соответствующим требованиям.
стандарты безопасности, идентичности, прочности, качества, чистоты, однородности, надежности и стабильности.

5. НИОКР

Компания Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.
большой пул опытных ученых, занимающихся разработкой реагентов для диагностики in vitro.Наши ученые, занимающиеся НИОКР, занимаются разработкой процессов, улучшением процессов, формулированием и аналитической разработкой. Развитие нашей продукции
В комплект поставки входят реагенты для количественного обнаружения хемилюминесценции, реагенты для качественного обнаружения коллоидного золота, различные антигены и антитела. Этот объект признан Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, Правительством.
Китая.

6. FAQ

Q1: Могу ли я напечатать наш логотип на упаковке?
A: Да, мы можем сделать индивидуальную печать.

Q2: Какое у вас MOQ каждого продукта?
A: Самый низкий MOQ, но цена различается в зависимости от количества. Если у вас есть большое количество, пожалуйста, свяжитесь с нами по очаровательной цене.

Q3: Какой уровень качества ваша продукция?

A: У нас есть сертификат CE, ISO, CFS.

Hot Tags: экспресс-тест-полоска HBsAg, производители, поставщики, заказ, покупка

Тест на поверхностный антиген HBsAg или гепатита B — симптомы, причины, стоимость — информационный блог здравоохранения

,

Тест HBsAg — Нормально, диапазон положительных результатов, стоимость

Гепатит B , вызываемый вирусом гепатита B (HBV), представляет собой серьезную или опасную для жизни инфекцию печени, которая может быть острой или хронической.ВГВ является одной из пяти категорий гепатита, которые включают A, B, C, D и E. Вероятность развития рака печени, печеночной недостаточности или цирроза (постоянного рубцевания печени) у человека, страдающего хроническим гепатитом B, высока. . Однако при ранней диагностике и правильном лечении пациенты могут полностью выздороветь.

Хотя вакцина против гепатита В может предотвратить заражение вирусом гепатита В, если у вас уже есть это заболевание, лекарства от него нет. Если ваш врач подозревает, что вы инфицированы HBV, он / она проведет тест на поверхностный антиген гепатита B ( полная форма HBsAg ), чтобы определить, верны ли его предположения.

Мы, в SRL Diagnostics, предлагаем широкий спектр анализов крови, и других обследований, которые не повредят ваш карман, но сохранят ваше здоровье и хорошую физическую форму.

Что такое тест на HBsAg?

HBsAg — это анализ крови для диагностики активного или хронического гепатита B . Реактивный или положительный результат теста на HBsAg, наряду с наличием специфических антител, указывает на то, что человек страдает инфекцией гепатита B.Человек, инфицированный ВГВ, может распространять болезнь через свои физиологические жидкости и кровь.

Каковы признаки и симптомы гепатита В?

В большинстве случаев признаков и симптомов инфекции HBV либо остаются незамеченными, либо появляются после того, как заражение произошло. К симптомам hbsag относятся следующие —

• Пожелтение глаз и кожи (желтуха)
• Желтоватая или темная моча
• Тошнота и рвота
• Чрезвычайная усталость
• Боль в животе
• Боль в суставах
• Потеря аппетита
• Лихорадка

Как передается гепатит В и причины:

Прежде чем мы перейдем к причинам гепатита B, давайте выясним , как передается HBV .Потому что то, как он распространяется, является причиной заражения HBV. ВГВ передается от человека к человеку через жидкости организма, такие как сперма, кровь, слюна и т. Д.

распространенных причин инфицирования HBV —

• Сексуальный контакт — Незащищенный половой акт с партнером, инфицированным ВГВ, является одной из наиболее частых причин ВГВ.
• Совместное использование игл — Другая распространенная причина передачи HBV от одного человека к другому — контакт с зараженными шприцами и иглами.Совместное использование принадлежностей для инъекций инфицированного человека также может быть очень небезопасным.
• От беременной матери к ребенку — Если женщина беременна и имеет HBsAg-положительный результат , высока вероятность того, что она передаст ВГВ своему ребенку. Однако вакцинация может защитить новорожденных от инфекции. Поэтому вам следует проконсультироваться со своим акушером-гинекологом, следует ли вам проходить тест на HBsAg, когда вы беременны или планируете его.

Как проводится тест на активный или хронический гепатит В?

В компании SRL Diagnostics лаборантам понадобится ваш образец крови (только один) для проведения теста на гепатит B. Панель анализа крови на гепатит В состоит из трех частей. Эти три теста вместе определяют, есть ли у человека инфекция HBV. Он включает — HBsAg, anti-HBs или HBsAb, и anti-HBc или HBcAb.

Полная форма анти-HBs / HBsAb и анти-HBc / HBcAb представляет собой поверхностное антитело против гепатита В и ядерное антитело против гепатита В, соответственно.

Результаты теста HBsAg — нормальный и положительный диапазон

Если HBsAg отрицательный или нереактивный, значение меньше 1 с / с. Однако, если это значение превышает 12 с / с, HBsAg является положительным или реактивным.