Интерферон в каплях для детей инструкция по применению: капли в нос для детей и взрослых – инструкция

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Детям с неонатального периода (с рождения) препарат применяется интраназально (путем распыления или закапывания). Для детей с 3-х лет и взрослых — дополнительно в виде ингаляции.

Интраназально

Ампулу с препаратом вскрывают непосредственно перед применением. Стерильную дистиллированную или охлажденную до комнатной температуры кипяченую воду добавляют в ампулу до черты, указанной на ампуле, соответствующей 2 мл, осторожно встряхивают до полного растворения содержимого. Растворенный препарат — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или от светло-желтого до розового цвета. Растворенный препарат можно хранить при температуре от 2 до 8 °C в течение 1 сут.

Препарат применяют путем закапывания (с помощью медицинской пипетки или шприца без иглы) или распыления. Распыление производится распылителями любой системы или с помощью прилагаемой насадки-распылителя.

Для профилактики введение препарата следует начинать при непосредственной угрозе заражения и продолжать до тех пор, пока опасность заражения сохраняется. Препарат применяют интраназально путем закапывания по 5 капель или распыления по 0,25 мл в каждый носовой ход 2 раза в сутки с интервалом не менее 6 часов.

Для лечения препарат применяют на ранней стадии заболевания при появлении первых клинических симптомов интраназально по 0,25 мл (5 капель) в каждый носовой ход через 1-2 ч не менее 5 раз в сутки. Эффективность препарата тем выше, чем раньше начато его применение.

Правила применения насадки-распылителя:

Надеть иглу на шприц, наполнить его растворенным препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 ед. или отметка 25 по шкале 100 ед.).

Снять иглу и плотно надеть насадку-распылитель.

Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть препарат в носовой ход.

Снять насадку-распылитель, надеть иглу и набрать в шприц 0,25 мл препарата из ампулы.

Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 3.

Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Пациент при этом должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой и оставаться в этом положении в течение 1 минуты после введения препарата. Допускается использование одной насадки только у одного пациента.

Особые указания

Введение препарата путем инъекций категорически запрещается.

Применять с осторожностью лицам с аллергическими заболеваниями.

Применение в педиатрии

Детям с неонатального периода (с рождения) препарат применяется путем распыления и закапывания.

Применение в период беременности и лактации

Данных по опыту применения у беременных нет. Поэтому препарат применяют по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.

В период лактации ограничений по применению нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Особенности влияния лекарственного средства у лиц с нарушением функции печени и почек и в геронтологической практике

Не выявлено особенностей применения лекарственного препарата у лиц с нарушением функции печени и почек. Не выявлено особенностей применения в геронтологической практике

инструкция по применению грудничкам, противопоказания

Уберечь от простуды ребенка довольно сложно. Когда дети начинают болеть родители стараются применять только самые безопасные и эффективные медикаменты. К такой группе лекарств относится Интерферон. Он обладает уникальными свойствами, поэтому его часто применяют в педиатрии. Что за средство Интерферон капли для носа и как правильно его применять без вреда для здоровья в лечении детей?

Интерферон и его свойства

Интерферон представляет собой вещество, синтезируемое почти всеми клетками человеческого организма. Ученые сумели создать такое уникальное вещество искусственным путем. Разработанное лекарство обладает несколькими важными свойствами:

• иммуностимулирующее;
• противовоспалительное;
• противомикробное;
• противовирусное.

Такой медикамент помогает повысить защитные свойства организма. Вещество интерферон не действует непосредственно на вирус. Оно приводит к подавлению размножений инфекций и дает защиту при их нападении на организм. Область применения лекарства очень широкая:

• гинекология;
• офтальмология;
• гастроэнтерология;
• педиатрия.

Очень часто педиатры назначают капли Интерферона в нос для лечения насморка у детей. Лекарственное средство считается безопасным для детского организма, поэтому его можно применять детям с самого раннего возраста. После применения медикамента клетки организма кратковременно вырабатывают свой интерферон, который в состоянии бороться с вирусами.

Назначение

Интерферон на сегодняшний день является очень популярным препаратом. Он выпускается в нескольких лекарственных формах:

• капли в нос;
• свечи;
• таблетки;
• растворы для инъекций;
• мазь;
• порошок в сухом виде.

Такое лекарство является хорошим защитным средством для профилактики и лечения многих заболеваний:

• заболевания вирусного характера, поражающие респираторную систему и внутренние органы;
• воспалительные заболевания слизистой оболочки;
• онкологические болезни;
• рассеянный склероз, опоясывающий лишай;
• глазные заболевания.

При острой форме вирусных респираторных инфекций и для устранения признаков простуды назначают капли в нос. Педиатры часто рекомендуют родителям маленьких детей использовать капли в нос, если у ребенка часто бывают фарингиты, ларингиты и другие болезни органов дыхания верхнего отдела и слизистых инфекционного характера. Препарат советуют применять в целях профилактики и в период эпидемий гриппа, ОРВИ в садах и школах, а также в поликлиниках.

Капли в нос Интерферон: инструкция по применению

При заболевании гриппом или ОРВИ препарат рекомендуется использовать как можно раньше с появлением первых признаков заболевания. Для применения лекарства его необходимо разбавить прохладной кипяченой водой. На ампулах лекарства имеется отметка 2 мл, до этой отметки по инструкции нужно долить воду. Готовые капли должны иметь прозрачный или слегка желтоватый оттенок. Если полученная жидкость приготовлена неправильно, тогда ее цвет будет отличаться.

В целях профилактики для взрослых рекомендуется капать по 5 капель 2 раза в сутки с интервалом не менее 6 часов. При первых симптомах болезни необходимо капать по 5 капель с интервалом в 2 часа в течение 3 дней. После введения каплей в нос следует слегка помассировать крылья носа, чтобы раствор лучше и равномерно распределился. Интенсивная терапия значительно облегчает состояние больного. По инструкции готовое средство рекомендуется хранить в холоде не более 1 суток. Нельзя использовать лекарство совместно с сосудосуживающими препаратами для носа. Такое лечение приведет к сухости слизистой носа.

Капли применяют только для введения в нос. Средство начинает действовать сразу, но положительный результат в лечении детей можно заметить буквально через пару дней. Для лечения младенцев и новорожденных рекомендуется применять Интерферон рекомбинантной группы, а не натуральной.

Интерферон для новорожденных удобней всего применять путем поочередного введения, смоченных в растворе турунд. На них капают по 2-3 капли лекарственного средства и закладывают в носовой проход. Жгутики в носу следует оставлять на 10-15 минут, повторяя процедуру по 4-6 раз в день. Можно закапывать и капли в нос, но в каком количестве и сколько раз в день должен сказать педиатр.

Также используется Интерферон для грудничков в другой лекарственной форме в виде свечей. Их применяют курсом по 5 дней, что заметно улучшает состояние здоровья малыша. Если болезнь не отступает через несколько дней его можно повторить снова.

Противопоказания и побочные эффекты

Несмотря на высокую эффективность в лечении многих заболеваний. У этого средства есть противопоказания. Его нельзя принимать людям, которые страдают некоторыми заболеваниями:

• аллергия;
• болезни сердца;
• нервной системы;
• патология печени и почек;
• заболевание щитовидки;
• непереносимость отдельных компонентов.

У взрослых и детей после применения этого медикамента могут проявляться побочные эффекты в виде:

• тошноты и головной боли;
• бессонницы;
• повышения температуры тела;
• проблем со зрением;
• отека легких.

Интерферон должны осторожно принимать беременные женщины. Его нельзя использовать длительное время взрослым и детям, поскольку есть риск снижения иммунитета. Особенно важно это учитывать при лечении малышей, ведь их иммунная система еще не сформирована полностью.

Эффективность

В назальных растворах содержится низкая концентрация основного вещества. Оно не дает выраженного клинического эффекта. Он может снизить проявление болезненных симптомов и количество дней протекания болезни, но не даст полного выздоровления. Интерферон рекомендуется использовать в сочетании с другими препаратами для лечения болезней.

Это лекарственное средство не является панацеей, оно выполняет функцию вспомогательного медикамента во время терапии. Интерферон является хорошим лекарством, способным защитить организм от вирусов ОРВИ, но его всегда нужно принимать по назначению врача, согласно инструкции и при отсутствии противопоказаний.

Интерферон в нос: показания и правила применения

В состав капель входит высушенный человеческий интерферон, который способен оказывать местное стимулирующее воздействие на человеческий иммунитет. Лекарство назначается в составе комплексной терапии в качестве вспомогательного средства в борьбе с вирусными патологиями.

Действие

Как сообщает инструкция по применению интерферона, его назначение актуально, если человек болеет какой-либо вирусной респираторной инфекцией в острой форме. Что представляет собой препарат?

Интерфероны – это особые белковые соединения, которые активно синтезируются клетками, подвергшимися воздействию патогенных вирусных частиц. Когда дополнительные белки оказываются в организме, они выступают в качестве стимуляторов для собственного иммунитета человека, активизируя его силы в борьбе с инфекцией.

Последние исследования доказали, что препараты с интерфероном – это не только иммуностимуляторы, но и иммуномодуляторы. Это значит, что они повышают уровень устойчивости организма к негативным воздействиям вирусов, в ряде случаев просто не давая человеку заразиться, то есть выступая в качестве профилактики.

Препараты с белками-интерферонами сегодня получают двумя способами: либо посредством генной инженерии, либо с помощью использования человеческой крови, зараженной каким-либо вирусом. В создании местных средств, таких как капли для носа, используются продукты генной инженерии.

Показания

Сегодня препараты с содержанием интерферонов популярны и часто назначаются. Помимо капель в нос выпускаются также свечи, инъекционные растворы, мази, разнообразные таблетки и другие лекарственные формы.

Капли интерферона в нос назначаются в основном для борьбы с острыми респираторными вирусными инфекциями и эффективны для устранения симптомов патологии. Лекарство особенно эффективно в первые дни болезни: чем позже оно назначается, тем более сильное снижение эффективности отмечают врачи.

Препараты интерферона в виде назальных капель используются в лечении маленьких детей. Педиатры рекомендуют родителям курсовое использование этих средств, если ребенок часто страдает от болезней верхних дыхательных путей, вызванных вирусными частицами.

Медикамент также эффективен в качестве профилактического средства в период эпидемических вспышек ОРВИ или гриппа.

Противопоказания

Сегодня многие считают, что использование интерферона в нос – один из самых безопасных способов лечения, однако это не совсем так. Препарат, конечно, как гласят последние исследования, полностью безопасен, однако существует ряд противопоказаний, которые требуют обязательной консультации у специалиста перед началом его использования.

Инструкция по применению сообщает о следующих противопоказаниях:

• тяжело протекающие патологии сердечно-сосудистой или нервной систем;
• негативные изменения в работе печени или почек, тяжелые их заболевания;
• острая форма аллергии в период назначения лечения;
• различные заболевания щитовидки;
• наличие индивидуальной непереносимости одного или нескольких компонентов лекарственного препарата.

Интерферон даже в виде назальных капель рекомендуется с большой осторожностью применять в I и II триместрах беременности, когда идет активное формирование жизненно важных систем плода. В этом случае его назначают только по рекомендации врача, когда он уверен, что возможные последствия для плода менее опасны, чем заболевание матери на данный момент.

Препарат также не используют в сочетании с сосудосуживающими средствами, чтобы не спровоцировать сильное высушивание слизистых оболочек носа.

Названия капель в нос с интерфероном

Препараты с интерфероном для закапывания в нос сегодня выпускаются в трех лекарственных формах.

В виде порошка, из которого раствор готовится в домашних условиях, можно найти следующие медикаменты:

• Липоферон;
• Интрон А;
• Роферон-А и др.

Многим удобнее использовать уже приготовленное лекарство, и тогда подойдут капли, выпускаемые под следующими торговыми названиями:

• Гриппферон;
• назальный Лаферон;
• Назоферон.

В виде капель сегодня также выпускается такое средство, как Ингарон. В его состав входят не альфа, а гамма-интерфероны, против которых вирусные частицы не способны вырабатывать устойчивость. Благодаря этой особенности Ингарон можно использовать независимо от стадии патологии.

В лечении детей до первого года жизни многим удобнее применять препараты в форме спрея, а не капли.

В этом случае подойдут следующие медикаменты:

• Геферон лайт;
• Назоферон;
• Гриппферон.

В состав всех лекарств, кроме порошковых, входит интерферон, полученный с помощью методик генной инженерии. В состав же порошка входит человеческий белок, полученный из крови.

Инструкция

Если человек решил использовать не готовые препараты, а порошок для приготовления лекарства дома, то необходимо будет развести его перед использованием. На всех ампулах с порошком существует специальная риска, показывающая, до какого уровня необходимо доливать жидкость. Лучше всего использовать физраствор.

Если все сделано верно, получится красноватый раствор, который и используют для закапывания. Вскрытую ампулу держат в холодильнике не более суток.

Лекарство можно использовать для проведения ингаляций с помощью специальных приборов. Для этого необходимо будет 3 ампулы препарата и 10-12 мл теплой воды. Ингаляции делаются 2 раза в день с промежутком минимум в 1,5-2 часа.

При уже развившемся заболевании лечение начинают как можно раньше. В каждый носовой ход капают по 4-5 капель с промежутком в каждый час.

Для профилактики используют такое же количество капель, но кратность введения препарата в носовые ходы должна составлять 2 раза в день.

Дозировка и кратность использования в лечении детей и взрослых не различаются.

Побочные реакции

Интерферон хоть и редко, но проявляет побочные действия.

К ним относят:

• различные формы аллергических реакций — чаще всего кожный вариант, т. е. появление сыпи, зуда и др.;
• различные патологические изменения сердечной деятельности — скачки давления, аритмия;
• приступы головокружения, головных и мышечных болей;
• явления диспепсического типа — тошнота, потеря аппетита, рвота;
• судороги;
• нарушения сна.

Если интерферон используется местно, вероятность развития подобных побочных явлений невысока. Если человек все же сталкивается с негативными реакциями организма, ему рекомендуется немедленно обратиться к специалисту.

Эффективность

В каплях в нос с интерфероном небольшая концентрация основного действующего вещества. Поэтому препарат сам по себе выраженную клиническую эффективность не проявляет. Он снижает интенсивность проявления симптомов и укорачивает длительность заболевания, но полное выздоровление обеспечить не способен. Из-за этого интерферон рекомендуется использовать параллельно с другими лекарственными средствами.

Врачи заостряют внимание пациентов на том, что капли интерферона не выступают в качестве панацеи. Препарат эффективен только в качестве профилактического лекарства или вспомогательного средства.

Интерферон – хорошее лекарство, способное повысить сопротивляемость организма вирусным инфекциям. Главное – использовать медикамент в соответствии с инструкцией и только после того, как его применение одобрит врач. Перед тем, как использовать медикамент, необходимо убедиться в отсутствии противопоказаний.

Автор: Арина Волкова, врач,
специально для lechim-gorlo.ru

Полезное видео о противовирусных препаратах

Интерферон для детей: инструкция по применению

Интерфероны – это группа белков, выделяемая организмом и способная противостоять вирусам. Делятся они в зависимости от места их выработки и называются альфа-, бета- и гамма- группы. На основе данного механизма работы фармацевтические компании стали выпускать схожий медицинский препарат, который получил общее название Интерферон.

Общие сведения о препарате

Интерферон – белок, который синтезируется практически всеми клетками организма. Три его разновидности имеют такие направления:

1. α и β – обладают противовирусной активностью.
2. Γ – принимает участие во многих иммунных реакциях.

Интерферон обладает такими свойствами:

1. Стимулирует выработку веществ, способных подавлять активность вируса.
2. Меняет клеточную структуру, в итоге создаются такие условия, которые непригодны для жизни вируса в них.
3. Останавливает размножение микроорганизмов.

После проникновения вируса в организм клетки организма начинают синтезировать интерферон. Но существуют вирусы, при которых клетки слабо вырабатывают это вещество. К таким вирусам можно отнести вирус гепатита, ВИЧ-инфекцию, аденовирус, вирус Эпштейна-Барр.

Поэтому возникает необходимость искусственного введения белка.

Состав и формы выпуска

В 1 ампуле содержится активное вещество интерферон альфа , не менее 1000 ME.

Выпускается средство в виде порошка, белого, светло желтого или слегка розового цвета, либо аморфной массы. Гигроскопическое.

Реже препарат используют для детей в виде свечей и мазей.

Показания к применению

Препарат может быть показан в таких ситуациях:

1. При развитии гепатита В и С.
2. Волосатоклеточный лейкоз.
3. Появление остроконечных кондилом.
4. Множественная миелома.
5. Микоз грибовидный.
6. Развитие почечной карциномы.
7. При меланоме злокачественного характера.
8. В качестве профилактического средства при лечении гриппа и ОРВИ.

Препараты интерферона назначают в комплексном лечении многих заболеваний, таких как инфекционно-воспалительные респираторные болезни, менингиты, сепсис, детские вирусные инфекции, такие как ветрянка, свинка и т. д., вирусные стоматиты, хронические вирусные гепатиты.

Противопоказания и возможные побочные действия

Противопоказан препарат может быть при его индивидуальной непереносимости, а также при тяжелых формах болезней печени, почек, сердечной системы, ЦНС, щитовидной железы.

При закапывании препарата в нос у детей могут развиться такие побочные эффекты:

1. Развитие мышечных болей, гипертермия и озноб, а также прочие гриппоподобные проявления.
2. Тошнота, расстройство стула.
3. Сонливость.
4. Крапивница.
5. Такие реакции возникают крайне редко и чаще всего при длительном применении интерферона или увеличении его дозы.

Как принимать и дозировка для детей

Интерферон нужно начинать применять уже при первых симптомах ОРВИ или даже после общения с больным человеком.

Из сухого порошка готовится раствор, делается это так: в ампулу заливается 2 мл кипяченой или дистиллированной воды. После чего содержимое взбалтывается. Такое средство можно хранить в холодильнике до 12 часов.

Препарат можно вводить двумя основными способами.

Метод закапывания

Применяется он в целях терапии или предупреждения респираторных болезней. Закапывание важно именно для малышей, так как при распылении лекарство может попасть на евстахиеву трубу, что негативно скажется на состоянии ребенка.

Относительно новорожденных, то им желательно поочередно вставлять в носовые ходы, смоченные в растворе ватные турунды. Делается это на 10-15 минут. Процедура повторяется до 5-6 раз в день.

Старшим деткам раствор уже можно закапывать по 5 капель в каждую ноздрю с интервалом в 2 часа.

Если закапывание проводится в целях профилактики, то количество лекарства не меняется, но частота закапывания определяется количеством 2 раза в сутки с общим интервалом в 6 часов.

Ингаляции

Для раствора нужно смешать 3 флакона лекарства и 5 мл кипяченой охлажденной воды. Процедура проводится дважды в сутки. Использовать лучше ультразвуковой ингалятор, а не паровой, для того, чтобы избежать ожога. Кроме того, если на ингаляторе включать функцию подогрева, то действие препарата снизится, так как белок интерферона начинает разрушаться даже при несильном нагревании.

Другие способы

Капли интерферона также вводятся в конъюнктивальные мешки глаз при вирусном конъюнктивите. Делается это по 2-3 капли в каждый глаз с перерывом в 2 часа. Эффект будет только в первые дни болезни.

При ОРВИ интерферон применяют до выздоровления, минимальный срок 2-3 дня. Профилактический курс длится от недели до 10 дней.

Интерфероновая мазь применяется чаще при вирусе герпеса, наносится она наружно на высыпания до нескольких раз в день. Применять ее можно детям с 3-х летнего возраста.

Особые указания

Срок годности лекарства 2 года, по истечении срока использовать его запрещено.

Из аптек интерферон отпускается без рецепта врача.

Перед тем как применять раствор для закапывания в нос, ходы очищаются от слизи и корочек. Для этого используется солевой раствор.

Самостоятельно назначать препарат не стоит, в особенности маленькому ребенку, только врач исходя из вида заболевания может назначить применение интерферона.

Если у ребенка развились побочные реакции или аллергические состояния, нужно немедленно сообщить об этом врачу и провести симптоматическое лечение.

Аналоги препарата

В аптеке можно приобрести множество препаратов, в основу которых входит интерферон. Среди них самые популярные:

1. Инфагель.
2. Виферон.
3. Лаферобион.
4. Назоферон.
5. Инферон.
6. Роферон.
7. Гриппферон.
8. Липоферон и др.

Основным действующим веществом у всех этих медицинских средств является интерферон, различается лишь его дозировка и вспомогательные компоненты. Поэтому не стоит одно средство заменять на другое. Обязательно читайте инструкцию к нему и консультируйтесь со специалистом.

Интерферон обладает иммуностимулирующим действием. При помощи него лечат многие заболевания, а также его применяют в целях профилактики. Допустим прием интерферона уже с первых дней жизни ребенка, однако понадобится консультация врача.

Загрузка…

ТЕХНИЧЕСКИЙ ЛИСТ. интерферон бета-1а (rch) порошок для инъекций и раствор для

1 ТЕХНИЧЕСКИЙ ЛИСТ AVONEX Порошок для инъекций интерферона бета-1a (rch) и раствор для инъекций НАЗВАНИЕ МЕДИЦИНЫ Интерферон бета-1a представляет собой гликопротеин из 166 аминокислот с удельной активностью около 200 миллионов международных единиц (МЕ) противовирусной активности на мг.Он имеет прогнозируемую молекулярную массу приблизительно 22 500 Дальтон и вырабатывается клетками млекопитающих (яичников китайского хомячка), в которые был введен ген бета-интерферона человека. Аминокислотная последовательность AVONEX идентична последовательности природного бета-интерферона человека. ПРЕЗЕНТАЦИЯ AVONEX производится по технологии рекомбинантной ДНК в виде 30 микрограмм порошка или раствора для инъекций. Порошок для инъекций AVONEX поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка от белого до кремового цвета, содержащего интерферон бета-1а, для внутримышечных инъекций.Каждый 1 мл восстановленного порошка AVONEX для инъекций содержит 30 мкг интерферона бета-1a с 6 миллионами МЕ противовирусной активности. Порошок для инъекций AVONEX также содержит альбумин, хлорид натрия и фосфат натрия (одноосновный и двухосновный). Раствор для инъекций AVONEX также поставляется в виде стерильного раствора для инъекций, содержащего интерферон бета-1а, для внутримышечного введения. Каждый 0,5 мл раствора для инъекций содержит 30 мкг интерферона бета-1а с 6 миллионами МЕ противовирусной активности.Раствор для инъекций AVONEX также содержит ацетат натрия, ледяную уксусную кислоту, гидрохлорид аргинина, полисорбат 20 и воду для инъекций. Раствор для инъекций AVONEX доступен в виде предварительно заполненного шприца AVONEX и ручки AVONEX PEN. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Действия Интерфероны — это семейство встречающихся в природе белков и гликопротеинов, которые продуцируются эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и другие биологические индукторы. Интерферон бета, один из членов этого семейства, продуцируется различными типами клеток, включая фибробласты и макрофаги.Природный интерферон бета и интерферон бета-1a (rch) гликозилированы, каждый из них содержит один N-связанный комплексный углеводный фрагмент. Известно, что гликозилирование других белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение и период полураспада в крови. Однако эффекты гликозилирования на бета-интерферон полностью не определены. Интерфероны — это цитокины, которые обеспечивают противовирусную, антипролиферативную и иммуномодулирующую активность в ответ на вирусную инфекцию и другие биологические индукторы.Различают три основных интерферона: альфа, бета и гамма. Интерфероны альфа и бета образуют тип I Страница 1 из 16

2 класса интерферонов, в то время как гамма-интерферон является интерфероном типа II. Эти интерфероны обладают частично совпадающими, но четко разными биологическими активностями. Интерферон бета-1а проявляет свои биологические эффекты, связываясь со специфическими рецепторами на поверхности клеток человека.Это связывание запускает сложный каскад внутриклеточных событий, которые приводят к экспрессии множества индуцированных интерфероном генных продуктов и маркеров. К ним относятся 2 15 1 -олигоаденилатсинтетаза, β 2 -микроглобулин и неоптерин. Эти продукты были измерены в сыворотке и клеточных фракциях крови, собранной у пациентов, получавших интерферон бета-1а. Специфические индуцированные интерфероном белки и механизмы, с помощью которых AVONEX проявляет свои эффекты при рассеянном склерозе, полностью не определены.Фармакокинетика У добровольцев уровни активности сывороточного интерферона бета-1a лишь немного превышают определяемые пределы после внутримышечной дозы 30 мкг (6 миллионов МЕ). Однако после внутримышечной дозы 75 мкг (15 миллионов МЕ) площадь под кривой составляла нанограмм (2242 МЕ) ч / мл у здоровых добровольцев (n = 29). Максимальная концентрация при внутримышечном введении 75 мкг (15 миллионов МЕ) составила 0,4 нанограмма (80 МЕ) / мл через 13 часов после введения дозы. Период полувыведения из сыворотки после внутримышечного введения составляет примерно 10 часов.Биоэквивалентность раствора для инъекций AVONEX и порошка AVONEX для инъекций была продемонстрирована в рандомизированном, слепом, двухпоследовательном, двухпериодном перекрестном исследовании на 92 здоровых добровольцах. Обе презентации были эквивалентны с точки зрения фармакокинетических и фармакодинамических эффектов в отношении сывороточной концентрации интерферона бета и фармакодинамических параметров: неоптерина (E max и E AUC) и β 2 -микроглобулина (E max). Биологические эффекты AVONEX сохраняются после периода, в течение которого можно измерить уровень в крови.Маркеры биологического ответа (например, неоптерин и β 2 -микроглобулин) увеличиваются в течение 12 часов после введения дозы и остаются повышенными в течение как минимум 4 дней. Маркеры пикового биологического ответа обычно наблюдаются через 48 часов после дозирования. Клинические испытания. Исследование NS. Клинические эффекты интерферона бета-1a изучались в рандомизированном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов мужского и женского пола с рецидивирующими формами рассеянного склероза. В этом исследовании 301 пациент получал 30 мкг (6 миллионов МЕ) интерферона бета-1a пилотного уровня (n = 158) или плацебо (n = 143) внутримышечно один раз в неделю.Из 301 пациента 282 завершили 1 год обучения и 172 завершили 2 года обучения. Было 144 пациента, получавших интерферон бета-1а более 1 года, 115 — более 18 месяцев и 82 — 2 года. Согласно данным клинического испытания с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности Курцке, прогрессирование инвалидности было значительно снижено при лечении интерфероном бета-1а (см. Рисунок 1). Интерферон бета-1a снижает риск прогрессирования инвалидности на 37%. За 2 года также было продемонстрировано 32% снижение годовой частоты обострений; в первый год лечения значимой разницы в частоте обострений не наблюдалось. Клиническое испытание также показало уменьшение количества и объема активных поражений головного мозга, как показала магнитно-резонансная томография (МРТ). Наряду с клиническими преимуществами наблюдалось значительное снижение маркеров активности РС, таких как те, что показаны на МРТ. Страница 2 из 16

3 Это испытание проводилось с использованием продукта (BG9015), полученного из линии клеток, которая отличается от линии клеток, использованной для получения коммерчески доступного AVONEX [BG9418], но вполне вероятно, что эти два продукта имеют схожие клинические механизмы и активность.Исследование C Пациенты из исследования NS26321 имели право участвовать в открытом расширенном исследовании безопасности. В этом исследовании также участвовали пациенты с РС, ранее не получавшие интерферон бета, и пациенты, ранее не принимавшие интерферон бета. Все пациенты получали 30 мкг интерферона бета-1a внутримышечно один раз в неделю. Исследование C Клинические эффекты AVONEX также изучались на пациентах, которые перенесли одно демиелинизирующее событие и находились в группе риска развития РС на основании наличия аномалий МРТ головного мозга, характерных для РС. В рандомизированном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании пациенты получали либо 30 мкг AVONEX (n = 193), либо плацебо (n = 190) внутримышечно один раз в неделю в течение до 3 лет.Первоначальное демиелинизирующее событие лечили курсом кортикостероидов внутривенно, а затем пероральными кортикостероидами. Время до появления клинически определенного рассеянного склероза было значительно больше у пациентов, получавших AVONEX (p = 0,002). Через 2 года расчетная частота появления клинически определенного МС составляла 21,1% и 38,6% для AVONEX и плацебо, соответственно. AVONEX произвел общее снижение скорости развития клинически определенного МС на 44% (95% ДИ, 19% — 62%) (см. Рисунок 2). Клиническое испытание также показало снижение активности воспалительного заболевания в головном мозге (измеренное усиление гадолиния (Gd)) и уменьшение поражений мозга и бремени болезни (измеренное с помощью Т2), показанное с помощью МРТ. Во всех временных точках (6, 12 и 18 месяцев), по сравнению с плацебо, AVONEX значительно уменьшал количество новых или увеличивающихся повреждений T2 (p = 0,01, p <0,001 и p <0,001 соответственно), объем повреждений T2 (p <0,001, p = 0,004 и p <0,001 соответственно), количество Gd-усиливающих повреждений (p = 0,03, p = 0,02 и p <0,001 соответственно) и объем Gd-усиливающих повреждений (p = 0,03, p = 0,03 и p <0,001 соответственно). Страница 3 из 16

4 Рисунок 2 Подтвержденный клинически определенный рассеянный склероз (CDMS) по времени исследования (методология Каплана-Мейера) 0.6 p = Вероятность относительного риска CDMS: 0,56 Плацебо 38,6% Интерферон бета-1a 21,1% Недельное исследование 108HV103. Влияние титрования AVONEX на тяжесть и частоту гриппоподобных симптомов исследовали в рандомизированном слепом исследовании на здоровых добровольцах (см. Таблицу 1). Титрование достигалось с увеличением дозы на каждую неделю. Все субъекты получали парацетамол в течение 1 часа, через 4-6 часов, 8-10 часов и 12-15 часов после инъекции. Эффекты титрования наблюдались с первой недели и сохранялись в течение 8 недель исследования.Значения P из смешанной модели, анализирующей разницу в лечении за 8 недель. # Значения P из метода обобщения оценочных уравнений, анализирующего общую разницу в лечении при повторных измерениях в течение 8 недель. Исследование 108MS302. Клинические эффекты AVONEX также были изучены в открытом многоцентровом исследовании с участием 70 пациентов с РС, которые в настоящее время используют предварительно заполненный шприц AVONEX для оценки безопасного и эффективного использования AVONEX PEN. Субъектам вводили одну инъекцию с использованием предварительно заполненного шприца AVONEX, а затем три инъекции AVONEX PEN в течение следующих 3 недель.Профиль безопасности AVONEX PEN сравним с известным профилем безопасности предварительно заполненного шприца AVONEX и соответствует постмаркетинговым данным AVONEX. Большинство пациентов (94%) в основной подгруппе пациентов указали, что предпочитают одноразовый препарат

.

5 AVONEX PEN поверх предварительно заполненного шприца AVONEX. Показания AVONEX (Интерферон бета-1a) показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС).AVONEX также показан пациентам, которые пережили единичное демиелинизирующее событие и имеют риск развития клинически определенного РС на основании наличия аномалий МРТ головного мозга, характерных для РС. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ AVONEX противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к природному или рекомбинантному бета-интерферону или любому другому компоненту препарата в анамнезе. Лиофилизированный состав порошка AVONEX для инъекций также противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к человеческому альбумину в анамнезе.AVONEX противопоказан пациентам с тяжелой депрессией и / или суицидными мыслями, а также женщинам, которые беременны или планируют забеременеть во время терапии. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Пациентам следует сообщить об абортивном потенциале бета-интерферона (см. Использование при беременности). Гриппоподобные симптомы Пациенты должны быть проинформированы о наиболее распространенных побочных эффектах, связанных с приемом AVONEX, включая симптомы, связанные с гриппоподобным синдромом (см. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ). Титрование в начале терапии продемонстрировало значительное снижение тяжести и частоты гриппоподобных симптомов.Гриппоподобные симптомы наиболее заметны в начале терапии, но уменьшаются при продолжении лечения. Перед инъекцией и в течение следующих 24 часов можно дать жаропонижающий анальгетик, чтобы в дальнейшем помочь уменьшить возможные симптомы гриппа. Судорожные расстройства Следует проявлять осторожность при назначении AVONEX пациентам с припадками в анамнезе, а также тем, кто получает лечение противоэпилептическими средствами, особенно если их эпилепсия не контролируется адекватно противоэпилептическими средствами.Пациентам, у которых впервые развиваются судороги при терапии AVONEX, следует прекратить лечение и установить этиологическую основу. Перед возобновлением терапии AVONEX следует назначить соответствующую противосудорожную терапию (см. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ). Тяжелая почечная недостаточность и миелосупрессия Следует соблюдать особую осторожность при назначении AVONEX пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам с тяжелой миелосупрессией. Сердечные заболевания Пациенты с сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность или аритмия, должны

6 следует внимательно следить за ухудшением их клинического состояния во время терапии AVONEX.AVONEX не имеет известной сердечной токсичности прямого действия; однако симптомы гриппоподобного синдрома, наблюдаемые при терапии AVONEX, могут вызывать стресс у пациентов с сердечными заболеваниями. Повреждение печени. Сообщалось о редких постмаркетинговых случаях серьезного повреждения печени, включая аутоиммунный гепатит, гепатит и печеночную недостаточность, при лечении бета-интерфероном для лечения РС; в том числе очень редкие случаи с AVONEX. У некоторых пациентов после повторного введения препарата AVONEX возник рецидив повышенного уровня печеночных ферментов в сыворотке крови.В некоторых случаях эти явления происходили в присутствии других лекарств, которые были связаны с повреждением печени. Возможность дополнительных эффектов от нескольких лекарств или других гепатотоксичных агентов (например, алкоголя) не была определена. Рекомендуется провести функциональные пробы печени до начала лечения AVONEX и после этого периодически контролировать их. Следует рассмотреть возможность отмены лечения AVONEX, если уровни печеночных трансаминаз значительно увеличиваются или если они связаны с такими клиническими симптомами, как желтуха.AVONEX следует начинать с осторожностью пациентам со значительным заболеванием печени в анамнезе и пациентам с активным заболеванием печени. Суицид и депрессия AVONEX следует назначать с осторожностью пациентам с предыдущими или текущими депрессивными расстройствами, особенно тем, у кого в прошлом были суицидальные мысли (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Известно, что депрессия и суицидальные мысли чаще возникают у людей с РС и связаны с применением интерферона. Пациентам, принимающим AVONEX, следует рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомах депрессии и / или суицидальных мыслях своему лечащему врачу.Пациенты, демонстрирующие депрессию, должны находиться под пристальным наблюдением во время терапии AVONEX и лечиться соответствующим образом. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии AVONEX. Тромботическая микроангиопатия Сообщалось о случаях тромботической микроангиопатии, проявляющейся в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры или гемолитико-уремического синдрома, в том числе со смертельным исходом. Мониторинг ранних симптомов у всех пациентов, например Рекомендуется впервые возникшая артериальная гипертензия, нарушение функции почек и тромбоцитопения. Требуется немедленное лечение и рекомендуется прекращение лечения интерфероном.Нефротический синдром Сообщалось о случаях нефротического синдрома с различными основными нефропатиями, включая коллапсирующий фокальный сегментарный гломерулосклероз (ФСГС), болезнь минимальных изменений (БМК), мембранопролиферативный гломерулонефрит (МПГН) и мембранозную гломерулопатию (МГН) во время лечения препаратами интерферона-бета. Сообщалось о событиях в различные моменты времени во время лечения и они могут возникать после нескольких лет лечения интерфероном-бета. Периодический мониторинг ранних признаков или симптомов, e.г. рекомендуется отек, протеинурия и нарушение функции почек, особенно у пациентов с повышенным риском почечной недостаточности. Требуется немедленное лечение нефротического синдрома, и следует рассмотреть возможность прекращения лечения интерфероном. Лабораторный мониторинг Нарушения лабораторных показателей связаны с применением интерферонов. Следовательно, в дополнение к тем лабораторным тестам, которые обычно требуются для наблюдения за пациентами с РС, полный и дифференциальный подсчет лейкоцитов, количество тромбоцитов и биохимический анализ крови, включая печень

Во время терапии AVONEX рекомендуется 7 функциональных тестов.Пациентам с миелосупрессией может потребоваться более интенсивный мониторинг количества клеток крови. Введение AVONEX следует вводить только внутримышечно (в / м). Если домашнее применение AVONEX предписано врачом, пациенту и / или другим лицам, которые могут вводить инъекцию, должны быть даны инструкции по восстановлению и инъекции. Если пациент должен вводить самостоятельно, следует оценить способность этого пациента вводить самостоятельно внутримышечно. Первая инъекция должна выполняться под наблюдением квалифицированного медицинского работника.Если выбрано домашнее использование, пациенту следует предоставить устойчивый к проколам контейнер для утилизации использованных игл и шприцев. Пациентов следует проинструктировать о технике и важности правильной утилизации шприцев и игл, а также предостеречь от повторного использования этих предметов. Ухудшение фертильности Нарушения менструального цикла и связанные с ними изменения концентрации прогестерона наблюдались у макак-резусов, получавших п / к дозу 50 мкг (10 миллионов МЕ) / кг интерферона бета-1а. Эти циклы считались ановуляторными. Эти изменения не наблюдались при дозах 1,25 мкг (0,25 миллиона МЕ) / кг. Значение для человека неизвестно. Влияние интерферона бета-1а на мужскую фертильность неизвестно. Применение во время беременности (Категория D) Интерферон бета-1а не оказывал тератогенного действия на макак-резус в дозах до 50 мкг (10 миллионов МЕ) / кг подкожно. Абортивная активность была очевидна при этой дозе, но не при 1,25 мкг (0,25 миллиона МЕ) / кг. Информация о применении AVONEX при беременности ограничена. В регистре беременных 302 беременных пациентки с РС, подвергшихся воздействию AVONEX (среднее воздействие 5.2 недели; диапазон <от 1 до 40 недель) наблюдались проспективно. Воздействие AVONEX не увеличивало частоту самопроизвольных абортов и не изменяло характер дефектов по сравнению с населением в целом. Начало лечения противопоказано во время беременности (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Женщины детородного возраста должны принимать соответствующие меры контрацепции во время лечения AVONEX. Если во время приема AVONEX пациентка забеременела, ее следует проинформировать о потенциальной опасности для плода. AVONEX следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода. Использование в период лактации Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1a с грудным молоком. Из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных младенцев необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или терапии AVONEX. Использование в педиатрии Никаких официальных клинических испытаний или фармакокинетических исследований у детей или подростков не проводилось. Однако ограниченные опубликованные данные предполагают, что профиль безопасности у подростков от 12 до 18 лет, получающих AVONEX 30 мкг внутримышечно один раз в неделю, аналогичен профилю безопасности у взрослых.Нет информации о применении AVONEX у детей до 12 лет. Использование у пожилых людей Страница 7 из 16

8 Клинические исследования AVONEX не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые пациенты. Канцерогенность Канцерогенный потенциал бета-1а интерферона не исследовался ни на животных, ни на людях.Генотоксичность Интерферон бета-1a не был генотоксичным при тестировании in vitro на мутации генов и хромосомные повреждения. Влияние на лабораторные тесты Нет данных. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Опыт клинических исследований показывает, что пациенты с РС могут получать сопутствующую терапию AVONEX и кортикостероидами или АКТГ. В клинических испытаниях одновременно применялась терапия антидепрессантами и оральными контрацептивами, без увеличения побочных эффектов. Нет конкретной информации о взаимодействии с другими лекарствами.Было отмечено, что другие интерфероны снижают метаболизм лекарств, опосредованный цитохром Р-450 оксидазой. Печеночные микросомы, выделенные из макак-резусов, получавших интерферон бета-1а, не показали влияния AVONEX на активность метаболизма цитохрома Р-450 в печени. Достаточных данных о людях для определения влияния AVONEX на метаболизм печени нет. Как и в случае с другими препаратами бетаинтерферона, следует проявлять осторожность, когда AVONEX вводится отдельно или одновременно с препаратами, которые, как известно, могут вызывать повреждение печени. Следует проявлять осторожность, когда AVONEX вводится в сочетании с лекарственными средствами, которые имеют узкий терапевтический индекс и в значительной степени зависят от системы цитохрома P-450 в печени, например, противоэпилептические средства и некоторые классы антидепрессантов. Как и в случае со всеми препаратами интерферона, необходим надлежащий мониторинг пациентов, если AVONEX назначается в сочетании с миелосупрессивными средствами. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Данные клинических испытаний Данные о безопасности внутримышечного использования AVONEX основаны на исследованиях, описанных в разделе «Клинические испытания».Наиболее частым нежелательным явлением, связанным с использованием AVONEX, были симптомы гриппа, возникающие в течение нескольких часов или дней после инъекции и состоящие в основном из миалгии, лихорадки, озноба и астении. Частота этих эффектов уменьшалась при продолжении лечения, и только 16% пациентов, получавших интерферон бета-1а, были затронуты в течение последних 6 месяцев исследования NS. Большинство нежелательных явлений проходили самостоятельно и хорошо переносились. Наиболее частыми побочными реакциями, приведшими к прекращению приема или необходимости приема лекарств, были симптомы гриппа и депрессия.Страница 8 из 16

9 Данные в Таблице 2 ниже получены от субъектов, получавших AVONEX 30 мкг или плацебо в исследованиях NS26321 и C. Включены нежелательные явления и отдельные лабораторные отклонения, которые возникали по меньшей мере на 2% чаще у субъектов, получавших AVONEX, чем у пациентов. группа плацебо. Зарегистрированные нежелательные явления были классифицированы с использованием стандартных терминов COSTART.Таблица 2: Нежелательное явление% Плацебо% AVONEX (n = 351) (n = 333) Общие расстройства и места введения Головная боль Гриппоподобные симптомы Боль Лихорадка 9 20 Озноб при астении 5 19 Инфекция 4 7 Боль в животе 6 8 Боль в месте инъекции 6 8 В груди Боль 2 5 Реакция в месте инъекции 1 3 Воспаление в месте инъекции 2 6 Зубная боль 1 3 Сердечно-сосудистые заболевания Мигрень 3 5 Расширение сосудов 0 2 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия 1 4 Экхимоз Место инъекции 4 6 Нарушения со стороны скелетно-мышечной, соединительной ткани и костной ткани миалгии 9 Расстройства нервной системы Депрессия Головокружение Заболевания дыхательных путей Инфекция верхних дыхательных путей Синусит Бронхит 5 8 Заболевания кожи и подкожных тканей Алопеция 2 4 Особые чувства Заболевание глаз 2 4 Заболевание мочеполовой системы Инфекция мочевыводящих путей Страница 9 из 16

10 Неблагоприятное событие% Плацебо% AVONEX (n = 351) (n = 333) Составляющие мочи ненормальные 0 3 Другие нежелательные явления, зарегистрированные у пациентов с рецидивирующим РС, получавших 30 мкг AVONEX в / м один раз в неделю в клинических испытаниях, включая открытые исследования, показаны ниже. в таблице 3 с частотами, выраженными на 100 пациенто-лет.Таблица 3: Система органов Общие заболевания и администрации сайта Общие Желудочно-кишечные расстройства общего обмена веществ и расстройства питания Общие опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей Болезни Общие Психические расстройства Общие Расстройства нервной системы Общие Дыхательные расстройства Общие Rare кожи и подкожных Расстройства Общие события усталости, недомогание, ночные поты рвота, диарея, анорексия боли в конечности, костно-мышечной жесткость Бессонница мышечной спастичности, гипестезия ринорея Одышка Повышенная потливость, сыпь (в том числе и везикулярной сыпи) мочеполовой системы Заболевания Необычное метроррагия и / или меноррагии Очень часто: 10/100 человеко-лет (10%) Общий: 1 / 100 и <10/100 человеко-лет (1% и <10%) Нечасто:> 0.1/100 и <1/100 человеко-лет (> 0,1% и <1%) Редко: 0,01 и <0,1 / 100 человеко-лет (0,01% и <0,1%) Очень редко: <0,01 / 100 человеко-лет (<0,01% ) Один пациент в открытом исследовании предпринял попытку самоубийства. В плацебо-контролируемых исследованиях один пациент, получавший плацебо, пытался покончить жизнь самоубийством, но ни один пациент в группах лечения интерфероном бета-1а. Частота депрессии составила 9% в каждой группе в исследовании NS. В исследовании C95-812 20% субъектов, получавших AVONEX, испытали депрессию по сравнению с 13% в группе плацебо.У четырех пациентов, получавших AVONEX 30 мкг внутримышечно один раз в неделю в плацебо-контролируемых исследованиях, возникли судороги (1%), в то время как в группах плацебо приступов не было. У трех из этих пациентов в анамнезе не было припадков. Неизвестно, были ли эти события связаны с РС, AVONEX или их комбинацией (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Также были получены данные о безопасности интерферона бета-1а у пациентов с гепатитом, которым вводили от 15 до 75 мкг (от 3 до 15 миллионов МЕ) подкожно 3 раза в неделю на срок до 6 месяцев.У пациентов с гепатитом наиболее частым нежелательным явлением было воспаление в месте инъекции. Страница 10 из 16

11 (52%), что отражает взаимосвязь между подкожной инъекцией и такими реакциями. В остальном частота нежелательных явлений была аналогична таковой у пациентов с РС. Постмаркетинговые данные Предполагаемые побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговом опыте, которые еще не включены в данные клинических испытаний, показаны ниже в таблице 4.Таблица 4: Общие расстройства системы организма и администрация Редкие сердечные расстройства Редко Очень редко эндокринные расстройства Очень редко Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Редко Очень редко Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Очень редко Частота неизвестна Событие Потеря веса Сердцебиение, тахикардия Аритмия, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, гипертиреоз гипотиреоз Нарушение функции печени, гепатит Аутоиммунный гепатит Снижение количества периферической крови во всех клеточных линиях Панцитопения, глубокая тромбоцитопения Тромботическая микроангиопатия Нарушения со стороны почек Частота неизвестна Нефротический синдром Нарушения иммунной системы Частота неизвестна Анафилаксия, аллергическая реакция Инфекции, мышечные инфекции Очень сильные поражения Очень редко Частота неизвестна Психиатрические расстройства Редко Очень редко Частота неизвестна Абсцесс в месте инъекции или целлюлит, которые могут потребовать хирургического вмешательства Артрит Синдром красной волчанки Тревога, спутанность сознания Психоз Emotio конечная лабильность, самоубийство Страница 11 из 16

12 Заболевания нервной системы системы организма Редко Частота неизвестна Кожные и подкожные заболевания Редкое событие Преходящие эпизоды гипертонии и / или сильной мышечной слабости, * парестезия Судороги, обморок Зуд, крапивница Очень часто: 10/100 человеко-лет (10%) Часто: 1 / 100 и <10/100 человеко-лет (1% и <10%) Нечасто:> 0. 1/100 и <1/100 человеко-лет (> 0,1% и <1%) Редко: 0,01 и <0,1 / 100 человеко-лет (0,01% и <0,1%) Очень редко: <0,01 / 100 человеко-лет (<0,01% ) * Преходящие неврологические симптомы, включая эпизоды гипертонии и / или сильной мышечной слабости, препятствующие произвольным движениям, могут возникнуть после инъекций. Эти эпизоды ограничены по продолжительности, возникают в начале курса терапии и могут повторяться после последующих инъекций. В некоторых случаях эти симптомы связаны с симптомами гриппа.Тромботическая микроангиопатия и нефротический синдром наблюдались после продажи продуктов интерферона бета, используемых для лечения рассеянного склероза. Сывороточная нейтрализующая активность. В основном (NS26321) плацебо-контролируемом исследовании MS с продуктом BG9015 пятнадцать процентов леченных пациентов имели уровни сывороточной нейтрализующей активности выше, чем в группе плацебо. Не было корреляции между наличием нейтрализующей активности сыворотки крови и прогрессированием инвалидности или частотой нежелательных явлений, скорее всего, из-за относительно небольшого числа исследованных субъектов, у которых выработались нейтрализующие антитела. Улучшения в производственном процессе после этого исследования привели к снижению иммуногенной молекулы. Это было продемонстрировано в последующих исследованиях, в которых AVONEX, коммерчески доступный состав, имел нейтрализующие антитела 2-5%. В исследовании сравнения доз (C94-805) у пациентов с рецидивирующим РС, которые получали только коммерческий продукт BG9418, частота нейтрализующей активности сыворотки составляла 2,3% и 5,8% (титр 20) для групп лечения 30 мкг и 60 мкг соответственно.В открытом исследовании C94-801 у 5% пациентов наблюдалась сывороточная нейтрализующая активность при титре 20. У пациентов, которые перенесли одно демиелинизирующее событие и находились в группе риска развития рассеянного склероза на основании наличия характерных аномалий МРТ головного мозга (исследование C95 -812), 2% пролеченных пациентов, все из которых получали только коммерческий продукт BG9418, развили сывороточную нейтрализующую активность при титре 20. В открытом исследовании по оценке иммуногенности и безопасности раствора для инъекций AVONEX (C98- 844), у 4% пациентов были сывороточные нейтрализующие антитела при титре 20. В исследовании сравнения доз 30 мкг AVONEX и 60 мкг AVONEX у 802 субъектов с рецидивирующе-прогрессирующим и ремиттирующим РС (C94-805) было продемонстрировано, что выработка нейтрализующих антител приводит к снижению клинической эффективности. Группа пациентов с положительными нейтрализующими антителами (Nab + ve) имела ежегодную частоту рецидивов 39% Страница 12 из 16

13 (95% ДИ; 0.На 8% — 91%) выше, чем в группе с отрицательными нейтрализующими антителами (0,97 против 0,70, p = 0,04) в течение нескольких месяцев. Скорость изменения среднего EDSS также была выше в группе Nab + ve (p = 0,01), что указывает на большее прогрессирование инвалидности в эта группа. Данные исследования также показывают, что в группе Nab + ve большее изменение количества (Gd) -усиливающих очагов поражения на МРТ через 24 месяца (p = 0,02) и поражений T2 на МРТ через 24 месяца (p = 0,05). и 36 (р = 0,09). Консорциум центров РС пришел к выводу, что клинические последствия снижения биоактивности, опосредованного антителами, зависят от продолжительности и тяжести снижения биоактивности и основной активности РС пациента. Таким образом, сохранение высоких уровней антител к интерферону бета у пациентов с активным РС в конечном итоге приведет к клиническим свидетельствам потери эффективности бета интерферона. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА Рекомендуемая дозировка AVONEX для утвержденных показаний составляет 30 мкг (6 миллионов МЕ), вводимых внутримышечно один раз в неделю. Значительное снижение тяжести и частоты гриппоподобных симптомов было продемонстрировано титрованием AVONEX в начале лечения. Титрование достигается постепенным увеличением дозы на ¼ каждую неделю, достигая полной дозы (30 мкг в неделю) к четвертой неделе с использованием либо раствора для инъекций, либо порошка для инъекций в начале терапии.Таблица 5: График титрования доз Неделя 1 (первая инъекция) Неделя 2 (вторая инъекция) Неделя 3 (третья инъекция) Неделя 4 (четвертая инъекция) Доза ¼ доза ½ дозы ¾ Доза Полная доза (30 мкг / неделю) Набор для титрования AVOSTARTCLIP , предназначенный для использования с предварительно заполненным шприцем, может использоваться для увеличения дозы на. Каждый AVOSTARTCLIP следует использовать один раз, а затем выбросить вместе с любым оставшимся AVONEX. Перед инъекцией и в течение следующих 24 часов можно дать жаропонижающий анальгетик, чтобы дополнительно уменьшить возможные симптомы гриппа, связанные с AVONEX.Порошок AVONEX для инъекций и предварительно заполненный шприц AVONEX (раствор для инъекций) поставляются пациентам с иглой 23 калибра 30 мм для внутримышечных инъекций, входящей в комплект. Врачи могут прописать пациентам, которым такая игла подходит для внутримышечной инъекции, иглу 25 мм и калибра 25. Места для инъекции включают бедро или плечо, если лечащий врач не рекомендует иное. Ягодицы не подходят для инъекций. AVONEX PEN (Раствор для инъекций) поставляется пациентам с иглой 25 калибра 16 мм для внутримышечных инъекций, входящей в комплект.Игла, поставляемая с AVONEX PEN, предназначена для предварительно заполненной ручки и не может быть заменена другой иглой. Рекомендуемым местом для инъекции AVONEX PEN является верхняя внешняя мышца бедра. Пациенты могут делать себе инъекции при условии, что они физически дееспособны, прошли соответствующий инструктаж по технике внутримышечных инъекций и находятся под медицинским наблюдением. В некоторых случаях для лица, осуществляющего уход, может быть целесообразно сделать инъекцию согласно

.

14 таких же положений.Первую инъекцию следует делать под наблюдением квалифицированного медицинского работника (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Прежде чем продолжить, ознакомьтесь с Инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к AVONEX. Инструкции по применению содержат подробные пошаговые инструкции. Порошок для инъекций: Чтобы восстановить порошок AVONEX для инъекций, во флакон следует медленно ввести 1,1 мл прилагаемого разбавителя (вода для инъекций), чтобы избежать пенообразования, и осторожно перемешать до растворения всех материалов. НЕ ДЕРЖАТЬ.Порошок для инъекций с устройством BIO-SET: подключите предварительно заполненный шприц 1,1 мл воды для инъекций к устройству BIO-SET и введите встроенную иглу во флакон AVONEX. Медленно введите прилагаемый разбавитель во флакон, чтобы избежать пенообразования. Осторожно перемешайте, пока весь материал не растворится. НЕ ДЕРЖАТЬ. Восстановленный продукт следует проверить, и если он содержит твердые частицы или отличается от бесцветного до слегка желтоватого цвета, флакон следует выбросить. После восстановления содержимое флакона, которое теперь содержит 30 мкг (6 миллионов МЕ) интерферона бета-1а в 1 мл, должно быть удалено.В составе не содержится консервант. Чтобы снизить микробиологическую опасность, используйте как можно скорее после восстановления. Если необходимо хранение, выдерживайте при температуре от 2 ° C до 8 ° C не более 6 часов. Любую неиспользованную часть следует выбросить. Раствор для инъекций, доступный в виде предварительно заполненного шприца AVONEX и AVONEX PEN: предварительно заполненный шприц AVONEX или AVONEX PEN следует проверить, и если он содержит твердые частицы или отличается от бесцветного до слегка желтоватого цвета, его следует выбросить. Предварительно заполненный шприц AVONEX и AVONEX PEN следует вынуть из холодильника и дать ему нагреться до комнатной температуры (от 15 ° C до 30 ° C) примерно за 30 минут перед инъекцией. Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для нагрева предварительно заполненного шприца AVONEX и AVONEX PEN. В составе не содержится консервант. Каждый предварительно заполненный шприц AVONEX содержит только разовую дозу. Любую неиспользованную часть предварительно заполненного шприца следует выбросить. Каждый AVONEX PEN содержит только разовую дозу.ПЕРЕДОЗИРОВКА Сообщений о передозировке не поступало. В случае подозрения на передозировку пациенты должны быть госпитализированы для наблюдения и проведения соответствующего поддерживающего лечения. КОЛИЧЕСТВО УПАКОВКИ Порошок для инъекций Порошок AVONEX для инъекций содержит 30 мкг (6 миллионов МЕ) интерферона бета-1а, поставляемый в виде лиофилизированного порошка в одноразовом флаконе с прикрепленным устройством BIO-SET или без него. Устройство BIO-SET содержит встроенную иглу, используемую только для восстановления. Разбавитель поставляется в предварительно заполненном шприце (вода для инъекций).Порошок AVONEX для инъекций доступен в упаковках по 4 блистера. Каждый блистерный лоток содержит 1 флакон AVONEX, 1 предварительно заполненный шприц разбавителя и две иглы, одну для восстановления и одну для внутримышечного введения. Порошок AVONEX для инъекций с устройством BIO-SET доступен в упаковках по 4 блистера. Страница 14 из 16

15 Каждый блистерный лоток содержит 1 флакон AVONEX с прикрепленным устройством BIO-SET (со встроенной иглой, используемой только для восстановления), 1 предварительно заполненный шприц разбавителя и одну иглу, используемую для внутримышечного введения.Раствор для инъекций Предварительно заполненный шприц AVONEX (раствор для инъекций) поставляется в предварительно заполненном шприце для одноразового использования, содержащем 30 мкг (6 миллионов МЕ) / 0,5 мл интерферона бета-1а. Предварительно заполненный шприц AVONEX (раствор для инъекций) доступен в упаковках по 4 блистера. Каждый блистерный лоток содержит один предварительно заполненный шприц AVONEX и одну иглу, используемую для внутримышечного введения. AVONEX PEN, (раствор для инъекций) поставляется в виде предварительно заполненной ручки для одноразового использования, содержащей 30 мкг (6 миллионов МЕ) / 0,5 мл интерферона бета-1a.AVONEX PEN (Раствор для инъекций) доступен в упаковках по 4 отдельных картонных упаковки. Каждая отдельная коробка содержит одну предварительно заполненную ручку AVONEX, одну иглу 16 мм, 25 калибра и крышку AVONEX PEN. Не все презентации распространяются в Новой Зеландии. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не содержит противомикробных агентов. Продукт предназначен для одноразового применения только у одного пациента. Удалите остатки. Порошок для инъекций AVONEX Powder для инъекций следует хранить при температуре ниже 25 C. НЕ ЗАМЕРЗАТЬ. Восстановленный раствор следует использовать как можно скорее. При необходимости хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C и использовать в течение 6 часов. Беречь от света. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Его нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Раствор для инъекций Предварительно заполненный шприц AVONEX (раствор для инъекций) и AVONEX PEN (раствор для инъекций) следует хранить в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C. Защищать от света. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Каждый блистерный лоток или отдельную коробку AVONEX можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 ° C) до семи дней. В целях защиты от света храните AVONEX в оригинальном запечатанном лотке или в индивидуальной картонной упаковке, пока не потребуется.Его нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке или предварительно заполненной ручке. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НАЗВАНИЕ И АДРЕС СПОНСОРА Biogen NZ Biopharma Limited C / — ProPharma 54 Carbine Road Mt Wellington Страница 15 из 16

16 Окленд ДАТА ПОДГОТОВКИ 21 декабря 2015 г. AVONEX и BIOGEN являются зарегистрированными товарными знаками компании Biogen MA Inc. AVONEX PEN являются зарегистрированными товарными знаками компании Biogen MA Inc.BIO-SET — зарегистрированная торговая марка BIODOME. Страница 16 из 16

% PDF-1.4
%
1151 0 объект
>
endobj

xref
1151 64
0000000016 00000 н.
0000001513 00000 н.
0000001723 00000 н.
0000003408 00000 н.
0000003832 00000 н.
0000003871 00000 н.
0000003907 00000 н.
0000004052 00000 н.
0000004214 00000 н.
0000004362 00000 п.
0000004398 00000 н.
0000004446 00000 н.
0000004737 00000 н.
0000005000 00000 н.
0000005336 00000 н.
0000005615 00000 н.
0000005696 00000 п.
0000006322 00000 н.
0000007060 00000 п.
0000007353 00000 п.
0000007436 00000 н.
0000007465 00000 н.
0000007764 00000 н.
0000021735 00000 п.
0000021808 00000 п.
0000022095 00000 п.
0000022177 00000 п.
0000022257 00000 п.
0000024953 00000 п.
0000025006 00000 п.
0000025255 00000 п.
0000025308 00000 п.
0000025404 00000 п.
0000025670 00000 п.
0000025692 00000 п.
0000033741 00000 п.
0000033764 00000 п.
0000033788 00000 п.
0000067577 00000 п.
0000067601 00000 п.
0000067625 00000 п.
0000078946 00000 п.
0000079006 00000 п.
0000079127 00000 п.
0000079232 00000 п.
0000079274 00000 п.
0000079387 00000 п.
0000079429 00000 п.
0000079626 00000 п.
0000079668 00000 н.
0000079836 00000 п.
0000079878 00000 п.
0000080033 00000 п.
0000080075 00000 п.
0000080273 00000 п.
0000080315 00000 п.
0000080356 00000 п.
0000080397 00000 п.
0000080438 00000 п.
0000080479 00000 п.
0000080520 00000 п.
0000080561 00000 п.
0000080603 00000 п.
0000001769 00000 н.
трейлер
> startxref
0
%% EOF

1152 0 объект
> / MOSX: PDFfusion 1150 0 R / OpenAction 1153 0 R / Outlines 1192 0 R / PageLayout / OneColumn / PageMode / UseOutlines / Pages 1101 0 R / Тип / Каталог / Версия / 1.4 >>
endobj
1153 0 объект
[1154 0 R / XYZ null null 0]
endobj
1214 0 объект
>
поток
xLW w_ + r_X% aC $ @ Pu ܐ WAePԁȰ0AȞQa (: «@ gt’Ee
о \ ߻ {}}. )

Лекарство «Толингон»: инструкция по применению

Лекарство «Толингон» — растение, обладающее иммуностимулирующими, антимикробными и противовоспалительными свойствами. Средство изготовлено в виде капель для для внутреннего применения и в таблетках

Фармакологические свойства лекарства «Толингон»

В инструкции по применению поясняется, что средство является комбинированным растительным препаратом.Его фармакологический эффект обусловлен наличием активных биологических веществ. Препарат обладает антисептическими, противовирусными, иммуностимулирующими и противовоспалительными свойствами. Ромашка, хвощ и зефир, входящие в состав препаратов, стимулирующих иммунную защиту, кора дуба, тысячелистник, эфирные масла и полисахариды оказывают противовоспалительное действие, уменьшают отек слизистой оболочки дыхательных путей.

Показания к применению средства «Толингон»

В инструкции по применению поясняется, что препарат назначается для лечения патологий путей дыхания, фарингита, ларингита, тонзиллита. Кроме того, препарат используется для стимуляции иммунной системы при предрасположенности к простудным заболеваниям, для профилактики осложнений вирусных респираторных инфекций, а также как вспомогательный элемент при лечении антибиотиками.

Лекарство «Толингон»: ручная цена

Таблетки назначают в остром периоде по 2 единицы до 6 раз в сутки, детям до 12 лет по одной таблетке такое же количество раз. При степени тяжести заболевания лечение продолжают еще семь дней.После исчезновения острых признаков заболевания препарат применяют в том же количестве трижды в день. Капсулы нужно принимать внутрь целиком, запивая жидкостью. Стоимость таблеток примерно 230-280 рублей. Капли для внутреннего приема принимают так же, как и таблетки. За один прием взрослым назначают по 25 капель, детям до 12 лет — 15 единиц, детям от пяти лет до года — 10 капель. Лекарство следует употреблять в неразбавленном виде, но перед глотанием немного подержать во рту. Падение цены составляет порядка 250-300 рублей.

Рекомендуется

Что делать, если у вас потрескалась кожа на руках?

Каждый из нас хоть раз в жизни сталкивается с небольшой, но очень, когда трещина на коже на руках. В это время появляются ранки разного размера, которые болят и доставляют неудобства, особенно при контакте с водой или моющими средствами. …

Побочные действия средства «Толингон»

Инструкция по применению говорит о хорошей переносимости препарата. В редких случаях возможны аллергические реакции, диарея и тошнота.При одновременном приеме препаратов, содержащих цветки ромашки, возможно возникновение реакции гиперчувствительности к растениям группы сложноцветных. При первых же симптомах лекарство от аллергии нужно отменить.

Противопоказания к применению средства «Толингон»

В инструкции по применению указан запрет на применение лекарств с повышенной чувствительностью к компонентам. С осторожностью и только в случае крайней необходимости во время беременности применять препарат «Толингон».