Ренгалин это что: Ренгалин 20 шт. таблетки для рассасывания купить по выгодным ценам АСНА

Содержание

Ренгалин таблетки для рассас. 20 шт.

Краткое описание

Противокашлевый препарат.

Состав

Активные вещества: Антитела к брадикинину аффинно очищенные — 0,006 г. Антитела к гистамину аффинно очищенные — 0,006 г. Антитела к морфину аффинно очищенные — 0,006 г. Вспомогательные вещества: изомальт 0,506 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,0275 г, магния стеарат 0,0055 г, лимонная кислота безводная 0,005225 г, кремния диоксид коллоидный 0,00275 г, цикламат натрия 0,00275 г, сахарин натрия 0,000275 г.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину — с опиатными рецепторами; антитела к гистамину — с h2 гистаминовым рецепторами; антитела к брадикинину — с B1 рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта. Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотёчное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину). Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистамин-зависимой активации Н1-рецепторов и брадикинин-зависимой активации B2 — рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простогландинов и другие ). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием. Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток. Фармакокинетика Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов препарата Ренгалин в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем и бронхоспазмом. Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Способ
применения и дозировка

Внутрь. На один приём — 1 таблетку (держать во рту до полного растворения). Применять по 1-2 таблетке 3 раза в сутки вне приёма пищи. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приёма может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.

Побочные действия

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Ренгалин не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3-х лет в связи недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Особые
указания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания Безопасность применения Ренгалина у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение риск/польза. Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами Ренгалин не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими препаратами

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Условия
хранения

class=»h4-mobile»>

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения 3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Сертификаты

Чем нас лечат: Ренгалин — Индикатор

В другом исследовании группой сравнения авторы не пренебрегли: в излечении кашля у детей с Ренгалином соревновались Амброксол и Синекод. Однако посреди статьи красуется реклама Ренгалина (за которую журналу явно заплатили), финансировал ее производитель, а ослепления в ней не сделали. А значит, проводя испытание, врачи знали, кому что достанется, и могли субъективно трактовать или специально подтасовать результат. Поэтому доверять ему не стоит, хотя по некоторым формальным показателям (p-value < 0,05) оно и выглядит прилично.

Статья в журнале «Антибиотики и химиотерапия» описывает испытание на 139 участниках. Ренгалин здесь сравнивается с Коделаком и признан сопоставимым по эффективности. Правда, проблемы с ослеплением никуда не уходят. Тем более, что в исследование включили пациентов с непродуктивным кашлем, который длился не менее 12 часов и не более семи дней! Таким образом, врачи могли попросту определить побольше уже долго кашляющих в группу Ренгалина и получить «волшебное» исцеление.

Четвертое исследование не сильно ушло вперед: в заключении статьи висит реклама Ренгалина. Несмотря на то что исследование на сей раз двойное слепое, надежд оно внушает мало. «За семь дней лечения выраженность дневного кашля уменьшилась до 1,0±0,9 баллов в группе Ренгалина и 1,2±0,9 баллов в группе плацебо; ночного до 0,1±0,4 баллов и 0,3±0,5 баллов в группах соответственно» — такие результаты успехом не назовешь. А если заглянуть в таблицы с этими баллами, то можно узнать, что у группы плацебо почему-то средние баллы меньше, особенно поначалу, а вот у принимавших Ренгалин огромные стандартные отклонения.

Indicator.Ru не рекомендует: перед вами обычная гомеопатия

Ренгалин — очередное детище компании «Материа Медика», порочащей название работы Карла Линнея. Для многих уже эта информация станет сигналом прекратить и читать, и выбирать такое средство для лечения. В таблетках и растворах этого препарата действующего вещества практически нет. При этом, если бы оно и было, от него могло бы стать хуже: лечить кашель, подавляя работу гистамина, брадикинина и морфина, — бессмысленная затея.

Несмотря на регистрацию и клинические испытания, препарат не доказал лекарственных свойств. Четыре статьи об этом лекарстве, вышедшие в низкорейтинговых российских изданиях, бодро перемежаются рекламой Ренгалина. Несмотря на все аргументы авторов и иногда (но не всегда) красивые цифры в статистике, становится понятно, почему приличные журналы не опубликовали их работ. Обвинять производителей мы не будем, пусть выводы сделает сам читатель (а может, и следственный комитет, как в Беларуси).

Наши рекомендации нельзя приравнивать к назначению врача. Перед тем, как начать принимать тот или иной препарат, обязательно посоветуйтесь со специалистом.

Понравился материал? Добавьте Indicator.Ru в «Мои источники» Яндекс.Новостей и читайте нас чаще.

Подписывайтесь на Indicator.Ru в соцсетях: Facebook, ВКонтакте, Twitter, Telegram, Одноклассники.

Препарат для лечения кашля «Ренгалин» | РМЖ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

РЕНГАЛИН

Регистрационный номер ЛСР – 006927/10

Торговое название

Ренгалин

Лекарственная форма

таблетки для рассасывания.

Состав (на 1 таблетку)

Активные вещества:

Антитела к брадикинину аффинно очищенные – 0,006 г*

Антитела к гистамину аффинно очищенные – 0,006 г*

Антитела к морфину аффинно очищенные – 0,006 г*

Вспомогательные вещества: изомальт 0,506 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,0275 г, магния стеарат 0,0055 г, лимонная кислота безводная 0,005225 г, кремния диоксид коллоидный 0,00275 г, цикламат натрия 0,00275 г, сахарин натрия 0,000275 г.

* наносятся на изомальт в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 100¹², 100³⁰, 100⁵⁰ раз.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской, с риской на одной плоской стороне, с цельными краями; от белого до почти белого цвета.

На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись RENGALIN.

Фармакотерапевтическая группа

Другие противокашлевые препараты

Код АТХ R05DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину – с опиатными рецепторами; антитела к гистамину – с h2 гистаминовым рецепторами; антитела к брадикинину – с B1 рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотёчное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).

Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистамин-зависимой активации Н1–рецепторов и брадикинин-зависимой активации B2 – рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простогландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Ренгалин.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем и бронхоспазмом. Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Ренгалин не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 3-х лет в связи недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения Ренгалина у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение риск/польза.

Способ применения и дозы

Внутрь. На один приём — 1 таблетку (держать во рту до полного растворения). Применять по 1-2 таблетке 3 раза в сутки вне приёма пищи. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приёма может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.

Побочное действие

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Особые указания

Ренгалин не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата/организации, принимающей претензии

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»; Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9. Тел./факс: (495) 684-43-33.

Адрес места производства лекарственного препарата.

Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

РЕНГАЛИН

Торговое название

Ренгалин

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав (на 100 мл) раствора для приема внутрь

Активные вещества:

Антитела к брадикинину аффинно очищенные 0,12 г*

Антитела к гистамину аффинно очищенные 0,12 г*

Антитела к морфину аффинно очищенные 0,12 г*

* вводятся в виде смеси трех активных водных разведений субстанции, разведенной соответственно в 100¹², 100³⁰, 100⁵⁰ раз.

Вспомогательные вещества: мальтитол 6,0 г, глицерол 3,0 г, сорбат калия 0,165 г, лимонная кислота безводная 0,02 г, вода очищенная до 100 мл.

Описание

Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Другие противокашлевые препараты.

Код АТХ: R05DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину (компонент препарата) модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с опиатными рецепторами; антитела к гистамину – с Н1 гистаминовыми рецепторами; антитела к брадикинину – с рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотёчное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).

Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистамин-зависимой активации Н1-рецепторов брадикинин-зависимой активации В1 и В2-рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Противопоказания

Детский возраст до 3-х лет.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Наследственная непереносимость фруктозы (вследствие наличия в составе мальтитола).

С осторожностью: сахарный диабет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения Ренгалина у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь. На один прием – 1-2 чайных ложки (5-10 мл) – вне приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.

Применять по 1-2 чайных ложки 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приёма может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата. Если указанные побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата наполнителями (мальтитол, глицерол).

Лечение – симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В ходе проведенных клинических исследований не было получено данных о взаимодействии препарата Ренгалин с лекарственными средствами, применявшимися в качестве сопутствующей терапии.

Особые указания

Больным сахарным диабетом следует помнить, что каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0,3 г мальтитола, что соответствует 0,02 хлебным единицам (ХЕ). Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в желудочно-кишечном тракте потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2,4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность одной чайной ложки препарата составляет приблизительно 5,7 кДж (1,37 ккал).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь.

По 100 мл во флаконы из стекла марки ОС или окрашенного стекла, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей из полиэтилена. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Адрес места производства лекарственного препарата

Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.

АЦЦ или Ренгалин — что лучше, в чем разница и можно ли принимать вместе

Для лечения кашля с мокротой могут применяться разные муколитические препараты обладающие разными механизмами действия, показаниями к применению, противопоказаниями и эффективностью.

Сегодня сравним 2 известных препарата от кашля, АЦЦ и Ренгалин, рассмотрим их сходство, отличия, в каких случаях их лучше принимать, а также их совместимость и взаимодействие друг с другом.

Сходства

Для обоих препаратов характерно:

Схожая форма выпуска — таблетки, раствор для приема внутрь
Возможность применения у детей (имеются возрастные ограничения)

Отличия

В связи с тем, что АЦЦ и Ренгалин отличаются по составу и механизму действия, то имеются и другие различия между этими препаратами.

Форма выпуска

АЦЦ — порошок для приготовления раствора, шипучие быстрорастворимые таблетки.

Ренгалин — таблетки, раствор для приема внутрь.

Состав (активное вещество)

АЦЦ — натриевая соль N-Ацетил-L-цистеин (химическая формула C5H9NO3S).

Ренгалин — антитела к брадикинину, гистамину и морфину.

Способ применения

Отличий нет — только внутрь.

Фармакологическое действие

АЦЦ — муколитическое + отхаркивающее действие

Ренгалин — противокашлевое

При беременности и ГВ

Оба препарата можно применять при беременности и грудном вскармливании. Решение о целесообразности приема должен принимать лечащий врач.

Ренгалин — не рекомендуется во всех триместрах беременности и при грудном вскармливании. Прием возможен только по назначению лечащего врача.

Применение у детей

АЦЦ — можно детям с 2 лет. Для маленьких детей (2-3 лет) удобнее давать препарат в виде сиропа, который имеется у прямого аналога с торговым наименованием АЦЦ.

Ренгалин — нельзя давать детям младше 3 лет.

Что эффективнее

Однозначно ответить на вопрос: «Что лучше, АЦЦ или Ренгалин?» нельзя, т.к. это совершенно разные препараты, с разными показаниями к назначению.

При сухом мучительном кашле — эффект будет только у Ренгалина, т.к. это противокашлевой препарат.
При влажном кашле с вязкой мокротой — только АЦЦ оказывает отхаркивающее действие.

Отзывы врачей

Рейтинг эффективности на основании голосования врачей РФ:

АЦЦ — 3,75 (из 5)
Ренгалин — 3,63 (из 5)

Одновременный прием

Пациенты часто спрашивают: «А можно одновременно принимать эти препараты?». Совместный прием не желателен, т.к. Ренгалин будет подавлять кашлевой рефлекс, тем самым ухудшая отхаркивающий эффект АЦЦ. Препараты имеет смысл совмещать только на ранней стадии кашля, когда мокрота еще только начинает образовываться, а мучительный сухой кашель еще не прекратился. Также возможен совместный прием при выраженных ночных приступах кашля — в этом случае Ренгалин следует принимать только на ночь и только по назначению лечащего врача.

Официальные инструкции по применению:

АЦЦ
Ренгалин

Ренгалин — новый эффективный и безопасный препарат в лечении кашля. Результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования у больных с острыми респираторными инфекциями | Акопов

1. Чучалин А.Г., Абросимов В.Н. Кашель. Изд 2, М.: «Эхо», 2012; 128.

2. ERS guidelines on the assessment ofcough. ERS Task Force. Morice A.H., Fontana G.A., Belvisi M.G. et al. Eur Respir J 2007; 29: 1256-1276.

3. Pratter M.R. Cough and the common cold: ACCP Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest 2006; 129: 59S-62S.

4. Dicpinigaitis P.V., Colice G.L., Goolsby M.J. et al. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough 2009; 5: 11.

5. Footitt J., Johnston S.L. Cough and viruses in airways disease: mechanisms. Pulm Pharmacol Ther 2009; 22: 2: 108-113.

6. Canning B.J. Anatomy and neirophysiology of the cough reflex. ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2006; 129: 1: 33-47.

7. Bolser D.C. Cough suppressant and pharmacologic protussive therapy: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2006; 129: 1: 238-249.

8. Chang C.C., Platter G.M.R., Brightling C.E. et al. An empiric integrative approach to the management of cough: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2006; 129 1: 222-273.

9. Irwin R.S., Baumann M.H., Bolser D.C. et al. Diagnosis and management of cough. Executive Summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2006; 129: 1S-23S.

10. Smith S.M., Schroeder K., Fahey T. Over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings. The Cochrane Library, 2010, Issue 9. The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd.

11. Bolser D.C., Degennaro F.C. Effect of codeine on the inspiratory and expiratory burst pattern during active cough in cats. Brain Res 1994; 662: 25-30.

12. Эпштейн О.И. Феномен релиз-активности и гипотеза «пространственного» гомеостаза. Успех физиол. наук 2013, 44: 3: 54-76.

13. Эпштейн О.И., Штарк М.Б., Дыгай А.М. и др. Фармакология сверхмалых доз антител к эндогенным регуляторам функций. Монография. — М.: 2005.

14. Ковалева В.Л., Зак М.С., Мартюшев А.В. и др. Противокашлевая активность сверхмалых доз антител. III Международный симпозиум «Механизмы действия сверхмалых доз», Мат Москва 2002; 254-254.

15. Kovaleva V.L., Zak M.S., Martyushev A.V. et al. Antitussive activity of antibodies in ultralow doses. III International Symposium «Mechanism of Action of Ultralow Doses». M.: 2002: 273-273.

16. Kovaleva V.L., Zak M.S., Sergeeva S. Epstein O.I. Antitussive activity of antibodies in ultralow doses. XIV World Congress of Pharmacology «The New Century of Pharmacology». Moscone Convention Center, San Francisco, California, July 7-12, 2002. Abstract Volume. Pharmacologist 2002; 44: 2: Suppl 1: 227-228.

17. Ковалева В.Л., Зак М.С., Эпштейн О.И., Сергеева С.А. Изучение влияния сверхмалых доз антител к гистамину на контрактуру гладких мышц изолированной трахеи морской свинки. X Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», Мат. М.: 2003: 721-721.

18. Ковалева В.Л., Зак М.С., Эпштейн О.И., Сергеева С.А. Исследование влияния сверхмалых доз антител к брадикинину на кашлевой рефлекс у интактных и иммунизированных морских свинок. X Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», Материалы. М.: 2003; 721-721.

19. Сергеева С.А., Ковалева В.Л., Зак М.С., Эпштейн О.И. Исследование противокашлевой активности сверхмалых доз антител к брадикинину у морских свинок. Тезисы докладов IX Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», Материалы. М.: 2002; 694-694.

20. Эпштейн О.И., Ковалева В.Л., Зак М.С., Дугина Ю.Л. Сверхмалые дозы антител к медиаторам воспаления: противокашлевые свойства антител к брадикинину, гистамину и серотонину. Бюлл. эксперим. биол. 2003; 1: 61-64.

21. Hsu J.Y., Stone R.A., Logan-Sinclair R.B. et al. Coughing frequency in patients with persistent cough: assessment using a 24-hour ambulatory recorder. Eur. Respire J. 1994; 7: 1246-1253.

22. Тимченко В.Н., Павлова Е.Б. Использование комбинированного препарата на основе лекарственных трав с кодеином в лечении острых респираторных заболеваний у детей. Вопр. совр. пед. 2007; 6: 5: 96-99.

58 отзывов, инструкция по применению

Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину – с опиатными рецепторами; антитела к гистамину – с H₁-гистаминовым рецепторами; антитела к брадикинину – с B₁-рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.

Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).

Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистамин-зависимой активации Н₁–рецепторов и брадикинин-зависимой активации B₂–рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простогландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием.

Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Ренгалин.

не эффективное лекарство от кашля, а дорогой сахар / Андрей Гудков

Как я уже жаловался недавно, угораздило меня заболеть. В общем-то ничего серьезного, так, пару дней дома отлежался и все само прошло, но остался кашель. Штука как известно вредная. А сегодня я вышел на работу и мне коллега посоветовала лекарство от кашля «Ренгалин», которое очень хорошо помогло её дочери.

В аптеке за мной выстроилась очередь, поэтому я быстро купил себе лекарство и пошел обратно, не подозревая подвоха. И уже на работе я сделал то, что русским людям делать вообще-то не положено — начал читать инструкцию.

Первое что меня смутило — это состав препарата. Тут надо добавить, что я не медик и вообще гуманитарий, поэтому подвох я заподозрил, но

Ну так вот состав:

Антитела к брадикинину аффинно очищенные – 0,006 г*
Антитела к гистамину аффинно очищенные – 0,006 г*
Антитела к морфину аффинно очищенные – 0,006 г*
Изомальт — 0,506г
прочая ерунда

Чуть ниже сноска:

наносятся на изомальт в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 100^12, 100^30, 100^50 раз

Прочитав это и осознав степень разведения, я заподозрил, что ухитрился купить очень дорогой сахар.

Но дальше было интересней:

Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов препарата Ренгалин в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Каково? Это не мы вас обманываем, это у вас недостаточно хорошая техника, чтобы проверить действие нашего препарата!

Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Аллергия на сахар, например.

Передозировка
При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.

Случайная передозировка — первый раз встречаю такую формулировку в инструкции к лекарственному препарату.

диспептические явления — общее название симптомов нарушения пищеварения (изжога, отрыжка, чувство давления или распирания в животе, урчание, понос и др

Вот тут вот, если честно, ничего сказать не могу. Может быть если много сахара сожрать — будет плохо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Опять же, какое тонкое вранье. Еще бы у пустышки была бы какая-нибудь несовместимость с настоящий лекарственным препаратом

Особые указания
Ренгалин не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Ну еще бы он оказывал! Даже алкоголь в гораздо большей концентрации не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами.

Да, загуглив, я нашел еще кое-что прекрасное:

https://findpatent.ru/patent/220/2206338.html

Выделенные антитела к морфину последовательно многократно разводят, одновременно подвергая стандартизованному процессу встряхивания по правилам гомеопатической технологии, до получения малых или сверхмалых доз (не содержащих молекул исходного вещества) (В.Швабе. Гомеопатические лекарственные средства. Руководство по описанию и изготовлению. — Москва, 1967, с. 12-38). При этом производят равномерное уменьшение концентрации путем последовательного разведения 1 объемной части исходной субстанции (антител) в 9 объемных частях (для десятичных разведении D) или в 99 объемных частях (для сотенных разведении С) нейтрального растворителя с многократным вертикальным встряхиванием каждого полученного разведения и использованием преимущественно отдельных емкостей для каждого последующего разведения до получения требуемой дозы (потенции).

В общем, не будьте как я, интересуйтесь составом лекарства ДО того как его купить по совету кого бы то ни было.

[Ренгалин, новое эффективное и безопасное противокашлевое средство. Результаты рандомизированного сравнительного многоцентрового клинического исследования у пациентов с острыми инфекциями дыхательных путей]

Методы:

Оценка эффективности и безопасности ренгалина при лечении кашля, вызванного острыми инфекциями верхних дыхательных путей (URI), по сравнению с комплексным кодеинсодержащим препаратом (коделак) была проведена в рамках многоцентрового рандомизированного клинического исследования с участием 143 пациентов. У всех участников был сухой / непродуктивный кашель, вызванный URI (фарингит, ларингит, трахеит, трахеобронхит, бронхит).Продолжительность кашля колебалась от 12 часов до 7 дней. Ренгалин назначен 73 пациентам, получавшим по 2 таблетки 3 раза в день в течение первых трех дней и половину сниженных доз — в течение последующих четырех дней; Коделак применялся у 70 пациентов, которым давали по 1 таблетке 3 раза в день в течение всего периода лечения (7 дней). Первичными конечными точками эффективности были время до прекращения кашля и уменьшения его тяжести (оценивалось с использованием шкалы тяжести кашля). Один пациент в группе Ренгалина и три пациента в группе Коделака были исключены из исследования.В статье представлены результаты лечения 139 участников, завершивших исследование в соответствии с протоколом (Per Protokol-анализ). Анализ данных был основан на статистическом дизайне не меньшей эффективности (или сопоставимости) для конечных точек эффективности.

Результаты:

Противокашлевой эффект ренгалина был достоверно сопоставим (p <0,025) с таковым коделака; время до полного исчезновения кашля (дневного и ночного) - 7.2 ± 1,0 дня (против 7,0 ± 1,1 в группе коделака). Об эффективности Ренгалина свидетельствовало значительное уменьшение выраженности кашля в первые несколько дней после начала лечения. В результате всего 7-дневного лечения оценка тяжести снизилась на 3,1 ± 09 (против 3,1 ± 1,0 в группе коделака; p <0,05), составив 0,2 ± 0,5 балла в обеих группах в конце приема. период. Частый непродуктивный / сухой кашель полностью исчез у 76% пациентов. Все участники группы Ренгалин достигли либо результатов выздоровления, либо значительного улучшения; ни у одного из пациентов не развились вторичные бактериальные осложнения.Положительные изменения в состоянии пациентов в течение недели были окончательно подтверждены путем оценки общих показателей качества жизни, в том числе показателей физического и психического компонентов (опросник SF-36) и общих показателей качества сна, которые были сравнительными между пациентами, получавшими ренгалин и коделак (p <0,025). В конце периода приема эффект ренгалина был оценен врачами-исследователями как «выраженный». Показатели эффективности по шкале общего клинического впечатления (CGI-EI) в группах ренгалина и коделака были сопоставимы, что дало оценку 3.7 ± 0,5 (р <0,025). Результаты безопасности лечения ренгалином оценивались у всех 143 рандомизированных пациентов. Высокий профиль безопасности препарата был подтвержден отсутствием побочных эффектов, которые могли быть надежно связаны с исследуемым лечением, а также мониторингом лабораторных показателей. Ренгалин продемонстрировал хорошую переносимость и благоприятную совместимость с другими препаратами для лечения ИВДП с сопутствующей патологией. Пациенты продемонстрировали 100% соблюдение режима лечения.

Выводы:

Ренгалин — новый эффективный и безопасный препарат, предназначенный для лечения кашля, вызванного ИВДП.Выраженность дневного и ночного кашля начинает уменьшаться уже в первые сутки после введения ренгалина, причем уменьшение выраженности наблюдается на протяжении всего периода лечения. По окончании 7-дневного приема выраженность кашля снижается почти на 100%, а ее изменения сопоставимы с результатами лечения коделаком. Направляя воздействие на различных медиаторов кашлевого рефлекса, ренгалин позволяет достичь противокашлевого эффекта в первые дни после начала ИВЗП (при эпизодах сухого раздражающего кашля) и прокашлевого эффекта на более поздних этапах лечения.Ренгалин способствует разрешению кашля, вызванного URI, без развития вторичных бактериальных осложнений.

[Ренгалин, новый препарат для лечения кашля у детей. Промежуточные данные многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования]

Жидкий препарат Ренгалин на основе антител к брадикинину, гистамину и морфину был специально разработан для лечения кашля у детей.Трехкомпонентная комбинация терапевтически активна против сухого и влажного кашля благодаря влиянию на различные патогенетические аспекты кашлевого рефлекса. Целью многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования была оценка эффективности и безопасности ренгалина при лечении кашля у пациентов с острой респираторной инфекцией (ОРИ) верхних дыхательных путей.

Методы:

Сто сорок шесть пациентов в возрасте от 3 до 17 лет (средний возраст 8 лет.2 ± 3,6 года) из 14 медицинских центров России. Пациенты страдали от сухого / непродуктивного, частого болезненного кашля, мешающего дневной активности и / или ночному сну (≥ 4 по шкале тяжести кашля). Продолжительность кашля составляла от 12 часов до 3 дней. В течение 3 дней пациенты 1-й группы (n = 71) и 2-й группы (n = 75) лечились ренгалином и синекодом (бутамиратом) соответственно. В течение следующих 4 дней пациенты (при вязкой мокроте) лечились амброксолом в возрастных дозах.Представлены результаты анализа Per Protokol (n = 67 группа ренгалина и n = 73 группа синекод) с учетом дизайна без заражения.

Результаты:

Через 3 дня количество пациентов 1-й группы со значительным улучшением / выздоровлением по дневной и ночной оценкам составило 90% и 88% соответственно (против 81% и 88% у пациентов 2-й группы, отсутствие кашля в ночное время через 3 дня -дневное использование ренгалина зафиксировано у 52% пациентов по сравнению с34% в группе синекод пациентов (p = 0,0003). На 7-й день лечения ренгалином количество детей со значительным улучшением или выздоровлением от дневного кашля составило 99%, а пациентов со значительным улучшением или выздоровлением от ночного кашля — 93%. у 90% из них ночной кашель не фиксируется (p = 0,0008). Что касается пациентов контрольной группы, то соответствующие значения составили 93% и 90%, при этом ночной кашель не зарегистрирован у 81% пациентов.Время, необходимое для развития продуктивного / влажного кашля в течение 3-дневного курса лечения, у пациентов обеих групп было одинаковым (2,9 ± 0,3 дня у пациентов 1-й группы и 2,9 ± 0,4 дня у пациентов 2-й группы. , в 34% случаев ренгалина сухой кашель стал резидуальным (как редкий эпизод кашля со скудной экссудацией). После 3-дневного курса терапии ренгалином 66% пациентов лечились амброксолом (по сравнению с 95% в группе синекода (p <0,0001) на основе сравнительного анализа и χ2 = 17.7, p> 0,0001 по результатам частотного анализа). Общая продолжительность кашля у пациентов 1-й и 2-й групп составила 6,5 ± 0,8 и 6,7 ± 0,7 дня соответственно (правда сопоставимости, p = 0,0001). Выраженность дневного кашля по площади под кривой оценки за 7 дней лечения у пациентов группы ренгалина была равна 14,3 ± 5,6 числа дней, а у пациентов группы синекод? группа равнялась 15,9? 6,1 числа — дни. Ночной кашель по выраженности 4 балла.2 ± 2,7 число — дни соответственно. У 2 пациентов (3%), получавших синекод, признаки генерализации ОРЗ наблюдались после 3-дневного лечения (p> 0,0001). По результатам исследования врачей-исследователей (шкала CGI-EL) комбинация противо- и прокашлевого действия в одном препарате была эффективной и абсолютно безопасной для детей. Терапевтическая эффективность у пациентов группы ренгалина была выше через 3 дня (2,1 ± 0,5 балла) и даже через 7 дней (2,7 ± 0,5 балла). Значение результатов у пациентов группы синекод равно 1.8 ± 0,4 и 2,5 ± 0,6 числа (однофакторный ANOVA для повторных оценок ANOVA: посещение — F (1/138) = 146, p <0,0001, TREATMENT - F (1/138) = 9,0, p = 0,003). Фактор побочных эффектов у пациентов группы ренгалина был равен нулю (у пациентов не было зарегистрировано побочных эффектов, связанных с лечением), тогда как у пациентов, получавших синекод в течение 3 дней, соответствующее значение составило 0,1 ± 0,3 (истинное превосходство ренгалина по данным ANOVA ОБРАБОТКА - F (1/138) = 4,7, p = 0,03). Фактор эффективности ренгалина также был в его пользу (ANOVA: посещение - F (1/138) = 182, p <0.0001, ЛЕЧЕНИЕ - F (1y138) = 7,3, p = 0,008). У пациентов, получавших ренгалин, не выявлено отклонений в биохимическом и общеклиническом анализах крови и мочи, не было побочных реакций, характерных для противокашлевых препаратов действия. Констатировано 100-процентное соблюдение режима терапии.

Вывод:

Противокашлевое действие ренгалина при лечении частого сухого дневного и ночного кашля наблюдалось ранее и оказалось сопоставимым с действием бутамирата (синекода).Ренгалин предотвращал значительную экссудацию и вязкую мокроту у многих пациентов, способствовал быстрому остаточному эффекту у пациентов с сухим кашлем и выздоровлению пациентов. Применение ренгалина в течение 3 дней значительно снизило процент пациентов, нуждающихся в лечении муколитиками на последующих стадиях ОРИ.

Клиническое испытание эффективности и безопасности ренгалина в лечении кашля у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких — полный текст

Дизайн: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.

В исследование будут включены мужчины и женщины (в возрасте от 40 до 80 лет) с кашлем, связанным со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Пациенты с ХОБЛ, диагностированной более чем на 12 месяцев раньше, получив разрешенную базовую терапию и сохраняющий кашель ≥2 баллов (по шкале тяжести кашля [CSS]), несмотря на их терапию, должны рассматриваться в качестве кандидатов в исследование.

После подписания информационного листка пациента (форма информированного согласия) на участие в клиническом исследовании проводится сбор анамнеза и объективное обследование, оценивается тяжесть кашля (с помощью CSS; при исходной оценке суточного и ночного кашля количество эпизодов и кашель Принимается во внимание тяжесть предыдущего дня), а также интенсивность воздействия ХОБЛ на пациента (тест САТ), сопутствующая терапия записывается, компьютерная спирометрия с оценкой исходного уровня ОФВ1 / ФЖЕЛ и постбронходилататорного ОФВ1 (при невозможности определения функции дыхания). оценены, могут быть использованы результаты предыдущего обследования, датированного не более чем на 3 месяца ранее).Женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность.

Если пациент соответствует критериям включения и не демонстрирует ни одного из критериев исключения на визите 1 (день 1), его / ее рандомизируют в одну из 2 групп: пациенты группы 1 будут получать Ренгалин по 2 таблетки 3 раза в день в течение 4 недели; Пациенты группы 2 будут получать плацебо по схеме дозирования Ренгалина в течение 4 недель.

Пациент будет находиться под наблюдением в течение 4 недель (скрининг, рандомизация — до 1 дня, лечение — 4 недели).В течение периода наблюдения запланированы два визита (визит 1 (день 1) и визит 2 (неделя 4), на которых будет проводиться объективное обследование, регистрация степени кашля (с помощью CSS), влияние ХОБЛ на субъектов (тест САТ) и будет оцениваться сопутствующая терапия. На визите 2 (после 4-недельного периода лечения) будет дополнительно оценена комплаентность.

В одном из клинических центров (НИИ пульмонологии ФМБА России) пациенты будут ежедневно контролироваться на предмет кашля (с использованием монитора WHolter ™), а данные будут использоваться в качестве дополнительной меры для оценки эффективности.

Субъектам разрешается принимать базовую терапию ХОБЛ и лекарства от сопутствующих заболеваний в ходе исследования, за исключением лекарств, перечисленных в «Запрещенном сопутствующем лечении».

Ренгалин — AdisInsight

Нам нужна от вас некоторая информация, прежде чем вы начнете использовать платформу.
Эта информация позволит нам лучше понять, как используется AdisInsight.
Он не требует или не заменяет отдельные учетные записи для входа, которые многие из вас используют для сохранения результатов поиска и создания предупреждений по электронной почте.Защита вашей личной информации важна.
Вот почему AdisInsight собирает минимальный объем информации, необходимой для включения функциональности, отчетов об использовании и связи с вами с информацией об AdisInsight.
Для получения дополнительной информации о том, как мы защищаем и обрабатываем вашу личную информацию, пожалуйста, обратитесь к нашему

политика конфиденциальности.

Пожалуйста, введите ваш официальный адрес электронной почты

Адрес электронной почты

Страна

Выберите CountryAfghanistanAlbaniaAlgeriaAmerican SamoaAndorraAngolaAnguillaAntarcticaAntigua и BarbudaArgentinaArmeniaArubaAustraliaAustriaAzerbaijanBahamasBahrainBangladeshBarbadosBelarusBelgiumBelizeBeninBermudaBhutanBoliviaBonaire, Синт-Эстатиус и SabaBosnia и HerzegovinaBotswanaBouvet IslandBrazilBritish Индийский океан TerritoryBrunei DarussalamBulgariaBurkina FasoBurundiCambodiaCameroonCanadaCape VerdeCayman IslandsCentral африканских RepublicChadChileChinaChristmas IslandCocos (Килинг) IslandsColombiaComorosCongoCongo, Демократическая Республика theCook IslandsCosta RicaCote D’IvoireCroatiaCubaCuraçaoCyprusCzech RepublicDenmarkDjiboutiDominicaDominican RepublicEcuadorEgyptEl SalvadorEquatorial GuineaEritreaEstoniaEthiopiaFalkland (Мальвинские) острова Фарерские IslandsFijiFinlandFranceFrench GuianaFrench PolynesiaFrench Южные территорииГабонГамбияГрузияГерманияГанаГибралтарГрецияГренландияГренадаГваделупаГуамГватемалаГернсиГвинеяГвинея-БисауГайанаГайтиHeard Island and Mcdonald I slandsHoly Престол (Ватикан) HondurasHong KongHungaryIcelandIndiaIndonesiaIran, Исламская Республика ofIraqIrelandIsle из ManIsraelItalyJamaicaJapanJerseyJordanKazakhstanKenyaKiribatiKorea, Корейская Народно-Демократическая Республика ofKorea, Республика ofKosovoKuwaitKyrgyzstanLao Народная Демократическая RepublicLatviaLebanonLesothoLiberiaLibyan Арабская JamahiriyaLiechtensteinLithuaniaLuxembourgMacaoMacedonia, бывшая югославская Республика ofMadagascarMalawiMalaysiaMaldivesMaliMaltaMarshall IslandsMartiniqueMauritaniaMauritiusMayotteMexicoMicronesia, Федеративные Штаты ofMoldova, Республика ofMonacoMongoliaMontenegroMontserratMoroccoMozambiqueMyanmarNamibiaNauruNepalNetherlandsNew CaledoniaNew ZealandNicaraguaNigerNigeriaNiueNorfolk IslandNorthern Mariana IslandsNorwayOmanPakistanPalauPalestinian край, OccupiedPanamaPapua Новая ГвинеяПарагвайПеруФилиппиныПиткэрнПольшаПортугалияПуэрто-РикоКатарВоссоединениеРумынияРоссийская ФедерацияРуандаСент-БартелемиСент-ХеленаСент-Китс и НевисСент-ЛюсияСент-Мартен (Френк) ч часть) Сен-Пьер и MiquelonSaint Винсент и GrenadinesSamoaSan MarinoSao Томе и PrincipeSaudi ArabiaSenegalSerbiaSeychellesSierra LeoneSingaporeSint Маартен (Голландская часть) SlovakiaSloveniaSolomon IslandsSomaliaSouth AfricaSouth Джорджия и Южные Сандвичевы IslandsSouth SudanSpainSri LankaSudanSurinameSvalbard и Ян MayenSwazilandSwedenSwitzerlandSyrian Arab RepublicTaiwanTajikistanTanzania, Объединенная Республика ofThailandTimor-LesteTogoTokelauTongaTrinidad и TobagoTunisiaTurkeyTurkmenistanTurks и Кайкос IslandsTuvaluUgandaUkraineUnited Араб ЭмиратыВеликобританияМалые отдаленные острова СШАУругвайУзбекистанВануатуВенесуэлаВьетнамВиргинские острова, Британские Виргинские острова, СШАСан-Уоллис и Футуна, Западная Сахара, Йемен, Замбия, Зимбабве, Аландские острова.
Промышленность

Выберите отрасльБиотехнологииКонсалтингГосударствоИнженерия / ПроизводствоФинансы / ИнвестицииГосударственный институт или агентствоHMO / КлиникаБольница (общественная) Больница (другое) Больница (университетская или преподавательская) Юридические СМИ / Издательское делоМедицинская школаНеправительственная организацияДом для престарелых / Помощь в проживанииФармацевтика / Частный институт врача Кабинет врача (индивидуальная группа) Частный исследовательский кабинет
Название работы

Выберите должность доцент / лекторБизнес-консультантРазвитие бизнеса, лицензирование или передача технологийБизнес / финансовый аналитик или конкурентная разведкаКлинические вопросы / операции по клиническим испытаниямИнженерГлава академического отдела / факультетаДиректор лаборатории / руководитель библиотеки / специалист по информационным технологиям Библиотекарь / Библиотекарь метаданных / Библиотекарь по открытым наукам / Библиотека данных по исследованиям Директор / руководитель библиотекиПрофессиональный врач / врачДругиеФармацевтический надзор, регуляторные вопросы или качествоPhD студент

[Ренгалин, новое эффективное и безопасное противокашлевое средство.Результаты рандомизированного сравнительного многоцентрового клинического исследования у пациентов с острыми инфекциями дыхательных путей]

Ренгалин — это комбинированное противокашлевое средство с активным высвобождением, основанное на антителах к брадикинину, гистамину и морфину. Он действует на различные механизмы кашлевого рефлекса, изменяя эндогенные молекулы-мишени и их взаимодействие с рецепторами. Эффективность препарата, как было продемонстрировано ранее в экспериментальных и клинических исследованиях, опосредована удельной активностью высвобождения, полученной в результате производственного процесса.Оценка эффективности и безопасности ренгалина при лечении кашля, вызванного острыми инфекциями верхних дыхательных путей (URI), по сравнению с комплексным кодеинсодержащим препаратом (коделак) была проведена в рамках многоцентрового рандомизированного клинического исследования с участием 143 пациентов. У всех участников был сухой / непродуктивный кашель, вызванный URI (фарингит, ларингит, трахеит, трахеобронхит, бронхит). Продолжительность кашля колебалась от 12 часов до 7 дней. Ренгалин назначен 73 пациентам, получавшим по 2 таблетки 3 раза в день в течение первых трех дней и половину сниженных доз — в течение последующих четырех дней; Коделак применялся у 70 пациентов, которым давали по 1 таблетке 3 раза в день в течение всего периода лечения (7 дней).Первичными конечными точками эффективности были время до прекращения кашля и уменьшения его тяжести (оценивалось с использованием шкалы тяжести кашля). Один пациент в группе Ренгалина и три пациента в группе Коделака были исключены из исследования. В статье представлены результаты лечения 139 участников, завершивших исследование в соответствии с протоколом (Per Protokol-анализ). Анализ данных был основан на статистическом дизайне не меньшей эффективности (или сопоставимости) для конечных точек эффективности.
Противокашлевое действие ренгалина было достоверно сопоставимым (р <0.025) с коделаком; Время до полного исчезновения кашля (как дневного, так и ночного) составило 7,2 ± 1,0 дня (против 7,0 ± 1,1 в группе коделака). Об эффективности Ренгалина свидетельствовало значительное уменьшение выраженности кашля в первые несколько дней после начала лечения. В результате всего 7-дневного лечения оценка тяжести снизилась на 3,1 ± 09 (против 3,1 ± 1,0 в группе коделака; p <0,05), составив 0,2 ± 0,5 балла в обеих группах в конце приема. период.Частый непродуктивный / сухой кашель полностью исчез у 76% пациентов. Все участники группы Ренгалин достигли либо результатов выздоровления, либо значительного улучшения; ни у одного из пациентов не развились вторичные бактериальные осложнения. Положительные изменения в состоянии пациентов в течение недели были окончательно подтверждены путем оценки общих показателей качества жизни, в том числе показателей физического и психического компонентов (опросник SF-36) и общих показателей качества сна, которые были сравнительными между пациентами, получавшими ренгалин и codelac (p <0.025). В конце периода приема эффект ренгалина был оценен врачами-исследователями как «выраженный». Показатели эффективности по шкале общего клинического впечатления (CGI-EI) в группах ренгалина и коделака были сопоставимы и составили 3,7 ± 0,5 (p <0,025). Результаты безопасности лечения ренгалином оценивались у всех 143 рандомизированных пациентов. Высокий профиль безопасности препарата был подтвержден отсутствием побочных эффектов, которые могли быть надежно связаны с исследуемым лечением, а также мониторингом лабораторных показателей.Ренгалин продемонстрировал хорошую переносимость и благоприятную совместимость с другими препаратами для лечения ИВДП с сопутствующей патологией. Пациенты продемонстрировали 100% соблюдение режима лечения. Ренгалин - новый эффективный и безопасный препарат, предназначенный для лечения кашля, вызванного ИВДП. Выраженность дневного и ночного кашля начинает уменьшаться уже в первые сутки после введения ренгалина, причем уменьшение выраженности наблюдается на протяжении всего периода лечения. По окончании 7-дневного приема выраженность кашля снижается почти на 100%, а ее изменения сопоставимы с результатами лечения коделаком.Направляя воздействие на различных медиаторов кашлевого рефлекса, ренгалин позволяет достичь противокашлевого эффекта в первые дни после начала ИВЗП (при эпизодах сухого раздражающего кашля) и прокашлевого эффекта на более поздних этапах лечения. Ренгалин способствует разрешению кашля, вызванного URI, без развития вторичных бактериальных осложнений.

Ренгалин р-р внутренний 100мл

Краткое описание

Гомеопатическое средство. Противокашлевое. Внутри. За один раз? 1-2 чайные ложки (5-10 мл)? без еды.Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта от препарата. Применять по 1-2 чайные ложки 3 раза в день.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину — с опиатными рецепторами; антитела к гистамину — с гистаминовыми рецепторами h2; антитела к брадикинину — с рецепторами брадикинина B1; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.
Помимо противокашлевого действия, комплексный препарат за счет своих компонентов обладает противовоспалительным, противоотечным, противоаллергическим, спазмолитическим (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и обезболивающим действием (антитела к морфину).
Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистамин-зависимой активации рецепторов h2 и брадикинин-зависимой активации рецепторов B2 избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, угнетает центральные звенья кашлевого рефлекса.Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, он блокирует передачу болевых импульсов в кору головного мозга. Тормозит отток болевых импульсов с периферии за счет уменьшения выделения тканевых и плазменных альгогенов (гистамина, брадикинина, простагландинов и др.). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркотическим и снотворным действием.
Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм.Снимает системные и местные симптомы аллергических реакций за счет воздействия на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценить содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах. и тканей, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Ренгалин.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Внутрь. За один прием — 1-2 чайные ложки (5-10 мл) — вне еды. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта от препарата.Применять по 1-2 чайные ложки 3 раза в день. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз в сутки. Продолжительность терапии зависит от степени тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Возможные реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.Ренгалин не рекомендуется применять детям до 3 лет из-за недостаточности данных об эффективности и безопасности.
Беременность и лактация
Безопасность Rengaline у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение риск / польза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами пока не поступало.

Условия хранения

T = + (15-25) C

особые указания

Ренгалин не влияет на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспептические явления из-за вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Лечение кашля у пациентов с ХОБЛ

Введение

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное, предотвратимое и излечимое заболевание, характеризующееся необратимой или частично обратимой обструкцией дыхательных путей, в основном из-за хронической воспалительной реакции легких, вызванной действием вредных частиц или газов.^1,2 ХОБЛ — прогрессирующее заболевание, которое приводит к ухудшению качества жизни пациента (КЖ): снижению переносимости физической активности, ограничениям в повседневной жизни, усиленному кашлю, одышке и нарушениям сна. ³ Уровень распространенности этого заболевания в мире на конец 2019 года составил 384 миллиона случаев. ХОБЛ является причиной смерти 3 миллионов человек ежегодно. ⁴ Согласно исследованию, проведенному Wacker et al (2017), среднегодовые затраты на лечение ХОБЛ на одного пациента в Европе составили 7263 евро.Высокая коморбидность ХОБЛ увеличивает риск серьезных осложнений, ухудшает прогноз и увеличивает стоимость лечения. ⁵

Основные симптомы ХОБЛ включают одышку, кашель, выделение мокроты, хрипы и стеснение в груди. Распространенность симптомов варьируется в зависимости от популяции пациентов и тяжести заболевания. ⁶ Хронический кашель часто является первым симптомом ХОБЛ, он недооценивается пациентами и считается ожидаемым последствием курения и / или воздействия окружающей среды.Помимо поддерживающей терапии, которая направлена на достижение контроля над ХОБЛ, важно сопутствующее лечение, которое направлено на улучшение качества жизни пациента, в том числе путем лечения кашля. При ХОБЛ, как и при других хронических респираторных заболеваниях, очень важно контролировать кашель. Ведение кашля предполагает рациональное использование препаратов, блокирующих кашлевой рефлекс и / или оптимизирующих отхождение мокроты. ⁷

Недавно было обнаружено, что высокие разведения любого вещества, полученные с помощью технологического процесса, а именно повторного разбавления исходного вещества в сочетании с внешним физическим воздействием, обладают способностью изменять активность исходного вещества.⁸ Высокие разведения следует рассматривать как продукт технологической обработки исходного вещества, а не его малую дозу. Было установлено, что пусковым механизмом действия высоких разведений является их способность вызывать изменения конформации исходного вещества / молекулы-мишени. ⁹

Эффективность и безопасность высоких разведений были клинически доказаны в многочисленных исследованиях, проведенных в соответствии с принципами доказательной медицины. ^10–12

Ренгалин для лечения кашля (ООО НПФ МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ) с анти- и прокашлевым действием производится на основе технологически обработанных антител к брадикинину (анти-В), гистамину (анти-Н) и морфину (анти-М).Активные компоненты Ренгалина модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие брадикинина, гистамина и эндогенных опиоидов с их рецепторами. ¹³

Согласно исследованиям in vivo, анти-B снижает количество приступов кашля, вызванных капсаицином и лимонной кислотой. Анти-H модулирует активность рецепторов h2, h3 и h4, снижает проницаемость периферических сосудов, спазм гладких мышц бронхов, выработку слизи и высвобождение гистамина. Целями анти-М являются центры кашлевого рефлекса.Благодаря комплексному влиянию всех компонентов, Ренгалин воздействует на центральные и периферические пути, регулирует кашель, а также уменьшает отек и экссудативное воспаление, что оказывает бронхолитический эффект, снимает отхождение мокроты. ¹³

В данной статье представлены результаты клинического исследования, проведенного для оценки эффективности и безопасности Ренгалина для лечения кашля у пациентов со стабильным течением ХОБЛ.

Материалы и методы

Дизайн исследования

Исследование представляло собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование и проводилось в 18 клинических центрах амбулаторной помощи, расположенных в различных городах Российской Федерации, включая Москву, Санкт-Петербург, Рязань, Казань, Челябинск, Барнаул. , Воронеж, Самара и др.Продолжительность обучения составила 32 месяца (с июня 2017 года по апрель 2019 года). Исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики. Это разрешено Минздравом РФ. Исследование было одобрено институциональными наблюдательными советами и Национальным советом по этике. Подписанное информированное согласие было получено от всех участников до включения в исследование.

На этапе скрининга (визит 1) тяжесть кашля оценивалась в соответствии с «Шкалой симптомов кашля» (CSS) ^7,14, оценивающей количество эпизодов и тяжесть кашля в течение последних 24 часов, а также влияние ХОБЛ на измерялась жизнь человека (тест на оценку ХОБЛ, CAT).Компьютерная спирометрия была проведена для оценки объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ ₁), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и индекса ОФВ ₁ / ФЖЕЛ. Также был проведен тест на расширение бронхов и определен ОФВ ₁ после расширения бронхов.

В конце скрининга и после включения в исследование на визите 1 (день 1) пациенты были рандомизированы на две группы с использованием автоматической интерактивной системы рандомизации голосовых / веб-ответов, которая генерировала случайные числа в соотношении 1: 1.Пациенты 1-й группы принимали 2 таблетки Ренгалина 2 раза в день в течение 4 недель, пациенты 2-й группы принимали 2 таблетки плацебо 2 раза в день в течение 4 недель. В целях сохранения конфиденциальности каждому пациенту был присвоен персональный код, который не менялся во время исследования. В этом исследовании использовался двойной слепой контроль плацебо. Таблетки Ренгалин и Плацебо выглядели одинаково и обладали схожими органолептическими свойствами. Исследуемый препарат был предоставлен в коробках и упаковках без информации, идентифицирующей действующее вещество. Участники, исследователи, персонал исследовательских центров и группа спонсоров этого проекта не были проинформированы о назначенной исследуемой терапии (Ренгалин или Плацебо) до завершения исследования и закрытия базы данных.

Пациентам была предоставлена дневная карточка, в которой они записывали время приема и дозу исследуемого препарата, отмечали в таблице тяжесть дневного и ночного кашля в соответствии с CSS, записывали название и дозу препаратов для поддерживающей терапии. ХОБЛ.

Каждый пациент находился под наблюдением 4 недели. На 2-м визите (4-я неделя) пациенты были повторно обследованы на предмет тяжести кашля (CSS) и влияния ХОБЛ на их жизнь (CAT).

Жизненно важные функции оценивались в начале и в конце лечения.В ходе исследования оценивали наличие и тип нежелательных явлений (НЯ), их интенсивность (степень тяжести), связь с исследуемым препаратом и исходы.

Критерии включения

В исследование были включены амбулаторные пациенты в возрасте от 40 до 80 лет с ХОБЛ, диагностированной более 12 месяцев назад (в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2016 г.), стабильным течением ХОБЛ (отсутствие прогрессирования заболевания в течение ≥6 месяцев), легкая / умеренная / тяжелая степень бронхиальной обструкции (FEV ₁ / FVC <0.7; ОФВ после расширения бронхов ₁ ≥30% от необходимого), тяжесть кашля ≥2 балла (согласно CSS) и стабильные дозы поддерживающей терапии в течение предыдущих 4 недель. Обязательным требованием было использование противозачаточных средств пациентами репродуктивного возраста обоего пола во время исследования и через 30 дней после его завершения.

В исследование не были включены пациенты с ранее диагностированными внутри- и внегрудными причинами кашля (например, астма, злокачественное новообразование легких, туберкулез, саркоидоз, дефицит α1-антитрипсина, бронхоэктазы, муковисцидоз, интерстициальные заболевания легких, хронический аллергический ринит, гастроагирит). рефлюксная болезнь, прием ингибиторов АПФ, заболевания верхних дыхательных путей и др.), Обострение ХОБЛ, острая респираторная инфекция верхних и / или нижних дыхательных путей, кашель из-за приема пищи, очень серьезное ограничение воздушного потока, изменение поддерживающей терапии (в течение предыдущих 4 недель), кровохарканье, инсульт в анамнезе (в течение предыдущих 3 недель), месяцев), острые сердечно-сосудистые или неврологические заболевания (в течение предыдущих 36 или 3 месяцев соответственно), онкологические заболевания, психические заболевания, хронические заболевания почек (класс C3-5 A3), печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью), с индекс массы тела ≤18 кг / м ² или ≥40 кг / м ².Пациенты с ожидаемым прекращением курения в течение следующих 4 недель (для курильщиков) или с непереносимостью любого из компонентов лекарственных препаратов, использованных в исследовании, или принимающих рекреационные наркотики, не включались.

В процессе лечения больные получали поддерживающую терапию ХОБЛ, включающую холинолитики, β ₂ -агонисты, ингаляционные кортикостероиды (ИКС), метилксантины и их комбинации. За четыре недели до включения в исследование, а также во время исследования были запрещены к применению следующие препараты: отхаркивающие средства, муколитики, средства от кашля и их комбинированные препараты, фенспирид, икатибант, антигистаминные препараты для системного применения, препараты от простуды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и др. их комбинации, глюкокортикоиды для системного применения, миорелаксанты центрального действия, антибактериальные препараты для системного применения и препараты с раздражающим или подавляющим действием на кашлевой центр (в том числе в качестве побочного эффекта).

Описание медицинского вмешательства

Ренгалин или плацебо назначали по 2 таблетки два раза в день (за 15–30 минут до еды или через 15–30 минут после еды) в течение 4 недель. Соблюдение пациентом режима приема исследуемого препарата определялось путем расчета предписанных таблеток, возвращенных при последнем посещении, по формуле N = (Q _выдано — Q _{вернуло}) / Q _{требуется} × 100%, где N — оцененное значение. уровень соблюдения режима лечения, Q _выдано — количество таблеток, выданных пациенту, Q _{возвращено,} — количество таблеток, возвращенных пациентом, и Q _{требуется} — количество таблеток, которые пациент должен был принять во время весь период лечения согласно схеме лечения.

Первичной конечной точкой эффективности был процент пациентов, ответивших на лечение в течение 4 недель. Критерием ответа было снижение общего балла по шкале CSS на ≥1 балл по сравнению с исходным уровнем.

Вторичными конечными точками были динамика выраженности кашля, процент пациентов со снижением тяжести кашля на 50% после 4 недель лечения, изменение выраженности клинических признаков ХОБЛ (по данным CAT) и процент пациентов без Обострение ХОБЛ в течение 4 недель лечения.

Методы оценки и результаты лечения

Для оценки степени кашля использовалась 6-балльная шкала CSS (0 баллов — нет кашля, 5 баллов — сильный кашель). ^7,14 Начальные и окончательные общие баллы по степени тяжести кашля были определены врачом / пульмонологом на основе баллов дневного и ночного кашля в течение предыдущих 24 часов.

Влияние ХОБЛ на повседневную жизнь оценивалось с помощью опросника CAT. ¹ Суммарный балл ≤10 указывает на незначительное влияние, 11–20 баллов — умеренное, 21–30 баллов — сильное и 31–40 — очень сильное влияние ХОБЛ на жизнь пациента.

На этапе скрининга компьютерную спирометрию проводили по общепринятой методике с оценкой исходного параметра ОФВ ₁ / ФЖЕЛ и постбронхиального ОФВ ₁. Также учитывались результаты ранее проведенных исследований за последние 3 месяца.

Обострение ХОБЛ определялось как острое событие, характеризующееся ухудшением состояния (увеличение тяжести респираторных осложнений за пределами дневных нормальных колебаний) в течение 2–3 дней и более.

Статистический анализ

Оценка размера выборки для анализа эффективности проводилась с предположением, что разница между долей пациентов, ответивших на лечение в группе Ренгалина и группе плацебо, будет не менее 0,2 в пользу Ренгалина. Размер ошибки I типа будет не более 0,05, ошибки II типа — не более 0,2.

Минимальный требуемый размер для каждой группы составлял 95 пациентов. Таким образом, в исследование должны были быть включены не менее 238 пациентов с учетом показателя выбывания, установленного на уровне 20%.

Анализ данных выполняли с использованием SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина). Точный тест Фишера и G-тест использовались для сравнения пропорций в двух группах. Тест Стьюдента t или критерий Вилкоксона использовался для непрерывных переменных в зависимости от результата теста нормальности Шапиро-Уилкса; продольные данные в двух группах были проанализированы с помощью двухфакторного дисперсионного анализа для повторных измерений (Repeated Measures ANOVA, PROC MIXED).

Результаты исследования

Характеристики участников исследования

Всего в исследование были включены и рандомизированы 238 пациентов.Девять пациентов были исключены из полной анализируемой выборки (FAS) по следующим причинам: 8 пациентов были включены по ошибке, не отвечая критериям включения или не отвечая критериям включения (n = 5 в группе Ренгалина; n = 3 в группе плацебо), и 1 пациент не принимал ни одной дозы исследуемого препарата (n = 1 в группе плацебо). Остальные участники (n = 229) составили набор для анализа намерения лечиться (ITT), в том числе 116 в группе Ренгалина и 113 в группе плацебо. Анализ безопасности был проведен у всех рандомизированных пациентов, получавших хотя бы одну дозу Ренгалина (n = 121) или плацебо (n = 116).

Семь пациентов были исключены из анализа по протоколу (PP) по разным причинам. Популяция, использованная для анализа PP, включала 222 пациента (n = 112 в группе Ренгалина; n = 110 в группе плацебо; результаты анализа PP показаны в квадратных скобках). Схема пациента показана на рисунке 1.

Рисунок 1 Блок-схема.

Пациенты в двух группах не различались по демографическим (таблица 1) и исходным клиническим характеристикам (таблица 2).У пациентов обеих групп был кашель, который снижал их повседневную активность и / или нарушал сон ночью. Исходная тяжесть кашля составила 4,2 ± 1,4 [4,2 ± 1,4] балла в группе Ренгалина и 4,1 ± 1,4 [4,1 ± 1,4] балла в группе плацебо (р = 0,82 [p = 0,10]). Среднее значение суммарного балла по опроснику CAT составило 19,9 ± 6,8 [19,8 ± 6,6] в группе Ренгалина и 20,3 ± 6,6 [20,3 ± 6,7] в группе плацебо (р = 0,67 [p = 0,61]), что свидетельствует о наличии ХОБЛ. умеренное / сильное влияние на повседневную жизнедеятельность пациентов обеих групп.

Таблица 1 Демографические характеристики пациентов

Таблица 2 Степень тяжести кашля и показатели CAT

Большинство пациентов (80,2 [83,0]% группы Ренгалина и 81,4 [82,7]% группы плацебо) имели сопутствующие заболевания, включая артериальную гипертензию (64,7 [67,0]% и 61,1 [60,9]%), болезни сердца. (28,4 [29,5]% и 29.2 [29,1]%), заболевания опорно-двигательного аппарата (15,5 [16,1]% и 18,6 [19,1]%), эндокринные заболевания, нарушения питания и обмена веществ (15,5 [16,1]% и 11,5 [11,8]%), заболевания желудочно-кишечного тракта (11,2 [11,6]% и 15,9 [16,4]%), заболевания гепатобилиарной системы (6,0 [6,3]% и 7,1 [6,4]%), заболевания нервной системы (6,0 [6,3]% и 14,2 [14,4]%) и офтальмологические заболевания. болезни (7,8 [8,0]% и 7,1 [7,3]%).

Пациенты обеих групп получали препараты для поддерживающей терапии: холинолитики, агонисты бета-2-адренорецепторов, ИКС и их комбинации.Пациенты принимали препараты для лечения сопутствующих заболеваний, в том числе блокаторы кальциевых каналов (30,2 [28,6]% пациентов из группы Ренгалин и 31,0 [30,0]% пациентов из группы плацебо), антагонисты рецепторов ангиотензина (19,8 [17,9]% и 15,9 [15,5]%). ), бета-адреноблокаторы (9,5 [9,8]% и 7,1 [6,4]%), диуретики (6,9 [7,1]% и 3,5 [2,7]%), агонисты имидазолиновых рецепторов (3,4 [3,6]% и 3,6 [3,6]%). ), статины (14,7 [15,2]% и 13,3 [12,7]%), антиагреганты (19,8 [17,9]% и 19,5 [16,4]%) и пероральные гипогликемические средства (6.0 [6,3]% и 5,3 [5,5]%).

Группы не различались по количеству сопутствующих заболеваний (р = 0,87 [p = 1,00]) и применению препаратов для сопутствующего лечения (р = 1,00 [p = 1,00]).

Уровень приверженности пациентов назначенному лечению составил 97,3 ± 11,7 [97,6 ± 6,4]% в группе Ренгалина и 97,7 ± 12,0 [98,5 ± 7,9]% в группе плацебо (p = 0,22 [р = 0,18]).

Результаты исследования

Оценка эффективности

Доля пациентов, ответивших на лечение Ренгалином, составила 83 человека.6 [85,7]% (против 72,6 [72,7]% в группе плацебо) (рис. 2). Доля пациентов с клинически значимым улучшением кашля была значительно выше в группе Ренгалина, чем в группе плацебо (р = 0,0422 [p = 0,0163]).

Рисунок 2 Процент пациентов, ответивших на лечение. Данные анализа ПП. * р = 0,016.

После 4 недель лечения Ренгалином общий балл CAT снизился на 3,3 ± 4.2 [3,6 ± 3,9] балла (по сравнению с 2,5 ± 4,1 [2,5 ± 4,2] в группе плацебо) (таблица 3, рисунок 3). Разница (дельта) между группами составила 0,79 ± 4,16 [1,04 ± 4,02] балла, что по данным PP-анализа было статистически значимым ([р = 0,0416]).

Таблица 3 Общий балл CAT

Рисунок 3 Изменение общей оценки CAT после 4 недель лечения.Данные анализа ПП. * р = 0,0416.

Уменьшение тяжести кашля на 50% и более после 4 недель лечения наблюдалось у 42,2 [43,8]% пациентов из группы Ренгалина (по сравнению с 32,7 [32,7]%) в группе плацебо (p = 0,14 [p] = 0,09]).

Ни одна из групп не различалась по количеству пациентов без обострения ХОБЛ (р = 1,00 [p = 1,00]).

Оценка безопасности

Всего за время лечения и наблюдения было зарегистрировано 16 НЯ у 13 (10,7%) пациентов группы Ренгалина и 12 НЯ — у 12 (10.3%) Участники группы плацебо. Частотный анализ с использованием точного критерия Фишера не выявил статистически значимых различий между количеством пациентов с НЯ в двух группах (p = 1.000).

Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, n = 3; сухость во рту, n = 1), расстройства нервной системы (головная боль, n = 3; головокружение, n = 1), повышение артериального давления (n = 1), ринорея (n = 1) в группе Ренгалина выявлены затруднения отхаркивания (n = 1), ухудшение зрения (n = 1) и шум в ушах при пробуждении (n = 1).

В группе Ренгалина зарегистрированы два серьезных НЯ (СНЯ): грипп типа А (n = 1) и обострение ХОБЛ (n = 1).СНЯ не были связаны с исследуемым препаратом, пациенты получали адекватное лечение, в первом случае результаты были выздоровлением, а во втором — улучшением. Одно СНЯ было в группе плацебо (инфаркт миокарда с летальным исходом).

В группе Ренгалина 14 (87,5%) НЯ были легкими, 1 (6,25%) — умеренными и 1 (6,25%) — тяжелыми. НЯ в группе плацебо были легкими (n = 11 (91,7%)) и тяжелыми (n = 1 (8,3%)). Причинно-следственная связь между НЯ и Ренгалином, по мнению врачей-исследователей, в 81 году не обнаружена.В 25% (n = 13) случаев было сомнительным в 6,25% (n = 1) и было возможным в 12,5% (n = 2). НЯ, связанных с исследуемым препаратом, не было зарегистрировано. Частотное распределение тяжести НЯ (p = 1,00) и значимость причинно-следственной связи с препаратом (p = 1,00) не различались в обеих группах.

В ходе исследования не было случаев взаимодействия Ренгалина с поддерживающими препаратами ХОБЛ (холинолитиками, агонистами бета-2-адренорецепторов короткого и длительного действия, ИКС), а также с препаратами, применяемыми для сопутствующей терапии, в том числе с антагонистами рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, диуретики, агонисты имидазолиновых рецепторов, статины, антиагреганты, пероральные гипогликемические препараты, нитраты и препараты с нитратоподобными свойствами, альфа-адреноблокаторы, нейропротекторные препараты, ноотропы, комбинированные пероральные контрацептивы.

Таким образом, лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокую степень соблюдения.

Обсуждение

Это исследование продемонстрировало, что добавление Ренгалина к поддерживающей терапии ХОБЛ приводит к клинически значимому уменьшению тяжести кашля. Процент пациентов с более низкой общей оценкой кашля был статистически значимо выше в группе Ренгалина по сравнению с группой плацебо.

Эффект плацебо при лечении кашля является обычным явлением. В обзоре Рона Эклза (2020) в некоторых клинических испытаниях было показано, что воспринимаемый ответ на плацебо у пациентов с острым кашлем достигает 85%.¹⁵ В нашем исследовании эффект плацебо также был значительным (у 72,6 [72,7]% пациентов отмечалось клинически значимое улучшение кашля). Однако процент пациентов, ответивших на лечение, был более значительным в группе Ренгалина, чем в группе плацебо.

Одна из терапевтических целей лечения кашля — улучшение качества жизни. В нашем исследовании мы показали, что дополнительная терапия Ренгалином значительно снижает влияние ХОБЛ на качество жизни пациентов. Это было доказано снижением общего балла по опроснику CAT.Статистически значимые различия были обнаружены по данным PP-анализа, т. Е. У пациентов, получивших полный курс лечения Ренгалином в сочетании с поддерживающей терапией. Результаты ITT-анализа, который включал всех рандомизированных пациентов, которые начали, но не завершили лечение в соответствии с протоколом, не достигли статистической значимости.

Смит и Вудкок в обзоре (2006) отметили, что кашель независимо связан с инвалидностью при ХОБЛ. Необходимы улучшенные показатели результатов кашля, лучшее понимание кашля в естественном течении ХОБЛ и его важность для пациентов.¹⁶ Пьер-Реджис Бургель, редактор Европейского респираторного журнала, в 2012 году выдвинул гипотезу о том, что хронический кашель и выделение мокроты могут быть клиническим фенотипом ХОБЛ. ¹⁷ Общенациональное многоцентровое когортное исследование (KOCOSS) показало, что хронический кашель связан с более низким ОФВ1 и диффузионной способностью легких по угарному газу, более тяжелой одышкой, ухудшением качества жизни и хроническим кашлем является независимым фактором риска в будущем. обострения ХОБЛ. ¹⁸ Peter MA Calverley в обзоре (2013) утверждает, что «оценка и лечение кашля должны занимать более видное место в клиническом ведении ХОБЛ».¹⁹ Таким образом, лечение кашля является сложной задачей для пульмонолога и других врачей, которые лечат пациентов с ХОБЛ.

Продолжительный кашель при ХОБЛ вызывается гиперсекрецией слизи, связанной с метаплазией слизистой оболочки, и увеличением количества бокаловидных клеток в ответ на раздражение, вызванное табачным дымом. Гиперсекреция мокроты и изменение ее реологических характеристик приводят к увеличению вязкости, замедлению бронхиальной секреции и дискинезии мерцательного эпителия. Эти изменения способствуют микробной колонизации, обострению воспаления и бронхиальной обструкции, а также формированию окислительного стресса.¹ Одна из основных задач терапии ХОБЛ — повлиять на эти патогенетические процессы. Муколитические препараты, в первую очередь обладающие антиоксидантными свойствами, используются для борьбы с кашлем при ХОБЛ. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях эрдостеин снижал частоту и продолжительность обострений. ^20,21 Систематический обзор результатов 34 исследований, в которых участвовали 9367 участников с хроническим бронхитом или ХОБЛ, показал, что муколитическая терапия может уменьшить количество обострений и положительно повлиять на качество жизни пациентов.Такая симптоматическая терапия может стать прекрасным дополнением к поддерживающей терапии для пациентов с частыми обострениями и плохим качеством жизни. ²²

Однако симптомы гиперсекреции слизи обнаруживаются не у всех пациентов с кашлем при ХОБЛ. В настоящее время остается актуальным выявление корреляции между ХОБЛ и синдромом гиперчувствительности при кашле (повышенная реакция афферентных нервных окончаний на химическое или механическое раздражение). Не следует исключать роль гиперчувствительного кашлевого ответа в патогенезе кашлевого рефлекса у пациентов с ХОБЛ.²³ В исследовании пациентов с ХОБЛ была обнаружена усиленная реакция кашля на капсаицин. ²⁴ Таким образом, можно влиять на чувствительность кашлевых рецепторов, чтобы уменьшить тяжесть кашля.

Терапевтический эффект Ренгалина обусловлен его модифицирующим действием на взаимодействия опиоидных, гистаминовых и брадикининовых лигандов с рецепторами. Ренгалин снижает возбудимость кашлевого центра, а также снижает болевые сигналы с периферии за счет ингибирования высвобождения таких веществ из ткани и плазмы, как гистамин, брадикинин и простагландины.¹³

Однако мы столкнулись с большой изменчивостью данных по количеству вторичных конечных точек. Несмотря на значительное снижение средней общей оценки симптомов кашля в группе Ренгалина, существенных различий между группами не было. У более чем 40% пациентов, принимавших Ренгалин вместе с поддерживающей терапией, тяжесть кашля уменьшилась в 2 раза и более, но, как и в предыдущей конечной точке, различия не были статистически значимыми. Вероятно, это было связано с широким диапазоном данных снижения общей оценки симптомов кашля, для которой стандартное отклонение было в несколько раз выше, чем значение дельты.

Значимого влияния комбинированной терапии на частоту обострений ХОБЛ не наблюдалось.

Результаты, полученные в ходе исследования, показывают безопасность применения Ренгалина у пациентов с ХОБЛ. Низкая частота НЯ в группе Ренгалина, которая существенно не отличалась от таковой в группе плацебо, подтверждает благоприятный профиль безопасности препарата.

Таким образом, результаты данного исследования подтверждают необходимость лечения кашля у пациентов с ХОБЛ. Воздействие комбинированного препарата на различные части патогенеза кашлевого рефлекса в течение 4 недель уменьшало тяжесть кашля и связанное с ним качество жизни для большинства пациентов, что позволяет достичь терапевтических целей для пациентов с ХОБЛ.

Ограничения исследования

В исследовании препарат применялся в дополнение к поддерживающей терапии ХОБЛ, в которую входили холинолитики, агонисты β _2-, ИКС и их комбинации. Поэтому оценить эффект монотерапии Ренгалином не представлялось возможным. В исследование не включались пациенты с обострением ХОБЛ и прогрессированием заболевания за последние 6 месяцев.

Заключение

Результаты исследования показали эффективность и безопасность Ренгалина у пациентов со стабильной ХОБЛ и стойким кашлем, несмотря на стабильные дозы поддерживающей терапии согласно рекомендациям GOLD.Реакция на добавку Ренгалина к поддерживающей терапии в течение 4 недель была у большинства пациентов, и это значительно уменьшило степень влияния ХОБЛ на качество жизни пациента. Пациенты с ХОБЛ хорошо переносили Ренгалин и демонстрировали высокий уровень приверженности терапии.

Сокращения

НЯ, нежелательные явления; CAT, оценочный тест на ХОБЛ; ХОБЛ, хроническая обструктивная болезнь легких; CSS, шкала степени тяжести кашля; ФАС, полный набор анализов; ОФВ ₁, объем форсированного выдоха за 1 секунду; ФЖЕЛ, форсированная жизненная емкость легких; GCP — надлежащая клиническая практика; GOLD, Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких; ИКС, ингаляционные кортикостероиды; ITT, намерение лечить; ПП, по протоколу; SAE — серьезное нежелательное явление; САС-9.4, система статистического анализа-9.4.

Заявление об обмене данными

Данные, использованные для подтверждения результатов этого исследования, включены в статью. Никаких дополнительных данных нет.

Финансирование

Исследование финансировалось ООО НПФ МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ. Ренгалин — препарат, производимый и реализуемый ООО НПФ МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ. ООО НПФ МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ имеет патент на Ренгалин.

Раскрытие информации

Авдеев С.Н., д.м.н., профессор, Визель А.А., д.м.н., профессор, Абросимов В.Н., д.м.н., профессор, Игнатова Г.Л., д.м.н., профессор, Хамитов Р.Ф., д.м.н., профессор, Михайлусова М.П., д.м.н., Шаповалова Ю.С., д.м.н. , Д.м.н., Павлыш Е.Ф., д.м.н., Трофимов В.И., д.м.н., профессор, Емельянов А.В., д.м.н., профессор, Мартыненко Т.И., д.м.н., профессор, Мартыненко В.А., д.м.н., Костина Н.Е., д.м.н. К.м.н., Чижов Д.А., к.м.н., Чижова О.Ю., к.м.н., профессор, Кузубова Н.А., к.м.н., Макова Е.В., к.м.н., и Макарова Е.В., к.м.н., получили грант исследователя от Материя Медикал Холдинг провести клиническое испытание Ренгалина, упомянутого в этой статье.Авторы не сообщают о других конфликтах интересов в этой работе.

Список литературы

1. Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких. Глобальная стратегия диагностики, лечения и профилактики ХОБЛ; 2020 [Интернет]. Доступно по адресу: https://goldcopd.org/gold-reports/. По состоянию на 10 декабря 2019 г.

2. Миравитлес М., Рибера А. Понимание влияния симптомов на бремя ХОБЛ. Respir Res . 2017; 18 (1): 67. DOI: 10.1186 / s12931-017-0548-3

3.Джонс П. В., Брюссель Г., Даль Негро Р. В. и др. Ориентированная на пациента оценка ХОБЛ в первичной медико-санитарной помощи: опыт перекрестного исследования качества жизни, связанного со здоровьем, в Европе. Prim Care Respir J . 2012. 21 (3): 329–336. DOI: 10.4104 / pcrj.2012.00065

4. Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких. Всемирный день легких; 25 сентября 2019 г. Доступно по адресу: https://goldcopd.org/world-lung-day-2019-respiratory-groups-unite-to-call-for-healthy-lungs-for-all/. По состоянию на 16 апреля 2021 г.

5. Вакер М.Э., Китцинг К., Йоррес Р.А. и др. Вклад симптомов и сопутствующих заболеваний в экономические последствия ХОБЛ: анализ немецкой когорты COSYCONET. Int J Chronic Obstr Pulm Dis . 2017; 12: 3437. DOI: 10.2147 / COPD.S141852

6. Miravitlles M, Worth H, Soler Cataluna JJ, et al. Наблюдательное исследование для характеристики 24-часовых симптомов ХОБЛ и их взаимосвязи с результатами, сообщаемыми пациентами: результаты исследования ASSESS. Respir Res . 2014; 15 (1): 122.DOI: 10.1186 / s12931-014-0122-1

7. Чучалин А.Г., Абросимов В.Н., Кашель М. ГЕОТАР-медиа; 2016: 160. (на Руси).

8. Эпштейн О. Гипотеза пространственного гомеостаза. Симметрия . 2018; 10 (4): 103. DOI: 10.3390 / sym10040103

9. Тарасов С.А., Горбунов Е.А., Дон Е.С. и др. Понимание механизма действия сильно разбавленных биопрепаратов. Дж. Иммунол . 2020; 205 (выпуск 5): 1345–1354. DOI: 10.4049 / jimmunol.2000098

10. Рафальский В., Аверьянов А., Барт Б. и др.Эффективность и безопасность эргоферона по сравнению с осельтамивиром у взрослых амбулаторных пациентов с инфекцией, вызванной вирусом сезонного гриппа: многоцентровое открытое рандомизированное исследование. Int J Infect Dis . 2016; 51: 47–55. DOI: 10.1016 / j.ijid.2016.09.002

11. Мкртумян А., Романцова Т., Воробьев С. и др. Эффективность и безопасность дополнительной терапии Subetta при сахарном диабете 1 типа: результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования. Диабет Рес Кли Практ .2018; 142: 1–9. DOI: 10.1016 / j.diabres.2018.04.044

12. Пушкарь Д., Винаров А., Спивак Л. и др. Эффективность и безопасность Афалазы у мужчин с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы с риском прогрессирования: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование. Cent European J Urol . 2018; 71 (4): 427–435. DOI: 10.5173 / ceju.2018.1803

13. Инструкция по медицинскому применению, Ренгалин; 2020. Доступно по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=f60f62e6-18b2-43f2-83e4-1c97742f0eba&t=.По состоянию на 20 апреля 2020 г.

14. Сюй Дж. Й., Стоун Р. А., Логан-Синклер Р. Б., Уорсделл М., Буст С. М., Чанг К. Ф.. Частота кашля у пациентов с постоянным кашлем: оценка с использованием 24-часового амбулаторного регистратора. Eur Respir J . 1994. 7 (7): 1246–1253. DOI: 10.1183 / 0

36.94.07071246

15. Экклс Р. Мощный эффект плацебо при кашле: актуальность для лечения и клинических испытаний. Легкое . 2020; 198 (1): 13–21. DOI: 10.1007 / s00408-019-00305-5

16. Смит Дж., Вудкок А.Кашель и его значение при ХОБЛ. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis . 2006. 1 (3): 305–314. DOI: 10.2147 / copd.2006.1.3.305

17. Burgel P-R. Хронический кашель и выделение мокроты: клинический фенотип ХОБЛ? Eur Respir J . 2012; 40 (1): 4–6. DOI: 10.1183 / 0

36.00022412

18. Ку HK, Park SW, Park JW и др. Хронический кашель как новый фенотип хронической обструктивной болезни легких. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis . 2018; 13: 1793–1801. DOI: 10,2147 / ХОБЛ.S153821

19. Калверли PM. Калверли: кашель при хронической обструктивной болезни легких: важно ли это и каковы эффекты лечения? Кашель . 2013; 9 (1): 17. DOI: 10.1186 / 1745-9974-9-17

20. Dal Negro RW, Wedzicha JA, Iversen M, et al. Влияние эрдостеина на частоту и продолжительность обострений ХОБЛ: исследование ВОССТАНОВЛЕНИЕ. Eur Respir J . 2017; 50 (4): 1700711. DOI: 10.1183 / 13993003.00711-2017

21. Rogliani P, Matera MG, Page C, Puxeddu E, Cazzola M, Calzetta L.Профиль эффективности и безопасности муколитических / антиоксидантных средств при хронической обструктивной болезни легких: сравнительный анализ эрдостеина, карбоцистеина и N-ацетилцистеина. Respir Res . 2019; 20 (1): 104. DOI: 10.1186 / s12931-019-1078-y

22. Пул П., Чонг Дж., Кейтс С.Дж. CD001287 Кокрановская база данных систематических обзоров. Муколитические агенты в сравнении с плацебо при хроническом бронхите или хронической обструктивной болезни легких. Кокрановская база данных Syst Rev . 2019. doi: 10.1002 / 14651858.CD001287

23. Чикина С.Ю. Синдром гиперчувствительности кашля. Пульмонология . 2015; 25 (2): 224–228. (на Руси). DOI: 10.18093 / 0869-0189-2015-25-2-224-228

24. Белвиси М.Г., Биррелл М.А., Халид С. и др. Нейрофенотипы при заболеваниях дыхательных путей. Выводы из исследований трансляционного кашля. Am J Respir Crit Care Med . 2016; 193 (12): 1364–1372. DOI: 10.1164 / rccm.201508-1602OC

Ренгалин таблетки для рассас. 20 шт.

Краткое описание

Состав

Фармакологическое действие

Показания

Способ применения и дозировка

Побочные действия

Противопоказания

Передозировка

Особые указания

Взаимодействие с другими препаратами

Условия хранения

Сертификаты

Чем нас лечат: Ренгалин — Индикатор

Препарат для лечения кашля «Ренгалин» | РМЖ

АЦЦ или Ренгалин — что лучше, в чем разница и можно ли принимать вместе

Сходства

Отличия

Форма выпуска

Состав (активное вещество)

Способ применения

Фармакологическое действие

При беременности и ГВ

Применение у детей

Что эффективнее

Отзывы врачей

Одновременный прием

58 отзывов, инструкция по применению

Фармакокинетика

не эффективное лекарство от кашля, а дорогой сахар / Андрей Гудков

[Ренгалин, новый препарат для лечения кашля у детей. Промежуточные данные многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования]

Клиническое испытание эффективности и безопасности ренгалина в лечении кашля у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких — полный текст

Ренгалин — AdisInsight

Ренгалин р-р внутренний 100мл

Краткое описание

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Условия хранения

особые указания

Передозировка

Лечение кашля у пациентов с ХОБЛ

Введение

Материалы и методы

Дизайн исследования

Критерии включения

Описание медицинского вмешательства

Методы оценки и результаты лечения

Статистический анализ

Результаты исследования

Характеристики участников исследования

Результаты исследования

Оценка эффективности

Оценка безопасности

Обсуждение

Ограничения исследования

Заключение

Сокращения

Заявление об обмене данными

Финансирование

Раскрытие информации

Список литературы

Добавить комментарий Отменить ответ

Способ
применения и дозировка

Особые
указания

Условия
хранения